HCW Biologics Revela Progresso do 3º Trimestre de 2025: Marco Clínico e Atualização Financeira sobre a Linha de Imunoterapia

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB), uma desenvolvedora de biofarmacêuticos em fase clínica focada na inovação em imunoterapia, divulgou os resultados operacionais do terceiro trimestre e avanços clínicos significativos para o período até 30 de setembro de 2025. A empresa com sede na Flórida está a avançar com múltiplos programas terapêuticos destinados a tratar doenças associadas à inflamação crónica, com ênfase particular no seu principal candidato a entrar em testes em humanos.

Desenvolvimento Clínico Acelera em Múltiplas Frentes

O desenvolvimento mais significativo envolve o composto principal da HCW Biologics, HCW9302, que está prestes a iniciar a inscrição de pacientes na sua primeira fase de ensaio em humanos, a Fase 1, durante o Q4 2025. Esta molécula de fusão de interleucina 2 (IL-2), administrada por via subcutânea, representa uma abordagem inovadora para o tratamento de condições autoimunes, ao potenciar a atividade das células T reguladoras — os supressores naturais da inflamação do sistema imunitário.

Já foram ativados dois locais de ensaio clínico, que estão a selecionar participantes elegíveis para o estudo de alopecia areata. A alopecia areata afeta aproximadamente 160 milhões de pessoas globalmente e atualmente não dispõe de tratamentos curativos aprovados pela FDA. A HCW Biologics considera esta condição uma indicação inicial ideal para estabelecer a dose ótima antes de potencialmente expandir para aplicações mais amplas em doenças autoimunes.

Separadamente, a HCW Biologics apresentou dados pré-clínicos sobre o HCW11-018b, um composto de engajamento de células T de segunda geração que demonstra maior potência contra tumores sólidos através de mecanismos duais: ativação direta de células T combinada com modulação do microambiente imunossupressor. A empresa também avançou com o HCW11-040, um inibidor de pontos de verificação imunológicos baseado em pembrolizumab, que mostra potencial em estudos pré-clínicos para expandir células T progenitoras exaustas sem desencadear complicações de libertação de citocinas.

Desenvolvimento de Negócios e Atividades de Financiamento

A empresa obteve $2,2 milhões em receitas brutas durante o período de três meses através do seu Acordo de Compra de Ações de Reserva, emitindo 475.000 ações ordinárias. Este aporte de capital apoia atividades clínicas e pré-clínicas em curso.

Além disso, a HCW Biologics iniciou discussões com potenciais parceiros comerciais relativamente ao seu portfólio de compostos de células T, com foco em necessidades não atendidas na oncologia de tumores sólidos. A plataforma de segunda geração de TCE da empresa aborda limitações identificadas nos produtos de primeira geração atualmente em uso clínico.

Desempenho Financeiro e Avaliação de Continuidade

As receitas de nove meses diminuíram substancialmente para $27.222, face aos $2,17 milhões do período do ano anterior, refletindo uma suspensão de um ano do seu acordo de licenciamento Wugen, negociado em 2025. As despesas com investigação e desenvolvimento totalizaram $4,1 milhões no período de nove meses, uma redução de 23% face ao ano anterior, enquanto os custos gerais e administrativos aumentaram para $6,2 milhões devido à expansão das atividades de conformidade regulatória e serviços de consultoria profissional.

A empresa reportou uma perda líquida de $8,7 milhões nos nove meses, uma melhoria significativa em comparação com a perda de $26,7 milhões no período correspondente de 2024. No entanto, os custos legais substanciais decorrentes de processos de arbitragem anteriores permanecem em grande parte não pagos, com a empresa a envolver-se em negociações de acordo com os escritórios de advocacia envolvidos.

Em 30 de setembro de 2025, a HCW Biologics revelou dúvidas substanciais sobre a sua capacidade de continuar as operações além de 12 meses sem financiamento adicional ou parcerias estratégicas. A empresa atualmente dispõe de apenas $1,1 milhões em caixa e deve atingir um património líquido mínimo de ações de $2,5 milhões até 31 de dezembro de 2025 para manter a conformidade com os padrões de listagem da Nasdaq. Um Painel de Audiências da Nasdaq recentemente concedeu uma extensão do estatuto de listagem, condicionada ao cumprimento deste requisito de património líquido até ao final do ano.

Perspetiva Estratégica e Expansão do Pipeline

A plataforma proprietária TRBC da empresa gerou mais de 50 moléculas distintas, abrangendo três classes terapêuticas: estimuladores de células imunes multifuncionais, inibidores de pontos de verificação e fusões de targeting multi-específicas. A HCW Biologics está a preparar pedidos de Investigational New Drug (IND) para três candidatos principais, direcionados à oncologia e indicações de doenças relacionadas com a idade, com base em dados encorajadores de eficácia pré-clínica.

A gestão reconhece que, apesar do sucesso inicial com iniciativas de financiamento-chave, o acesso contínuo ao mercado e a execução bem-sucedida dos programas de desenvolvimento de negócios permanecem essenciais para sustentar as operações e avançar os programas clínicos através de marcos importantes nos próximos 12 meses.