A Cybin garantez alinhamento com a FDA para o ensaio de fase 3 de depressão do CYB003—com dados de eficácia impressionantes de quatro meses a liderar o caminho

Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) revelou resultados encorajadores da sua consulta de Fim de Fase 2 com a Food and Drug Administration dos EUA relativamente ao CYB003, um composto de psilocibina deuterada concebido como terapia adicional para o Transtorno Depressivo Maior. A reunião regulatória abriu caminho para que a empresa avance para o desenvolvimento clínico de Fase 3, marcando um marco importante no tratamento da saúde mental assistido por psicadélicos.

Apoio da FDA Acelera Caminho para a Fase 3

Após a conclusão bem-sucedida do estudo de Fase 2 no final de 2023, a Cybin recebeu as atas formais da reunião com a FDA e alcançou consenso sobre a sua estratégia abrangente para o programa de Fase 3. A empresa pretende iniciar a inscrição para o programa multinacional de múltiplos locais de Fase 3 em meados de 2024. Esta iniciativa representa o primeiro estudo multinacional de depressão com análogo de psilocibina deuterada de fase adicional a nível global.

O percurso regulatório foi ainda reforçado pela Designação de Terapia Inovadora do CYB003, que concede uma revisão acelerada pela FDA e uma comunicação aprimorada com os reguladores—uma designação normalmente reservada para tratamentos que abordam necessidades médicas críticas não satisfeitas.

Infraestrutura de Ensaios Clínicos Ganha Forma

A Cybin identificou 15 locais de investigação nos EUA, todos com experiência prévia em ensaios de psicadélicos e credenciais de licenciamento da DEA Schedule I. A empresa planeia estabelecer aproximadamente 8 locais adicionais de estudo na Europa. O envolvimento da Worldwide Clinical Trials, uma organização de investigação contratada especializada com vasta experiência na gestão de ensaios de psiquiatria psicadélica, reforça a sofisticação operacional do programa.

Perfil de Eficácia de Quatro Meses Atractivo

Os dados de Fase 2 apresentaram um quadro clínico robusto. Na avaliação de quatro meses—a janela principal de eficácia—o ensaio demonstrou:

• Aproximadamente 75% dos participantes que receberam 16mg de CYB003 alcançaram remissão dos sintomas de depressão após duas doses administradas com três semanas de intervalo
• Melhoria sustentada dos sintomas, com pontuações médias do MADRS (Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg) a diminuir cerca de 22 pontos desde o início em ambas as coortes de dose
• Aproximadamente 75% do grupo de 16mg e 60% do grupo de 12mg qualificaram-se como responders, definidos como uma redução de ≥50% nas pontuações do MADRS
• Efeitos duradouros do tratamento mantidos por pelo menos quatro meses após a administração

Arquitetura do Estudo de Fase 3

O programa fundamental consistirá em dois ensaios principais de eficácia mais uma extensão de longo prazo:

• CYB003-002 (n=220): Um estudo de dose fixa comparando duas administrações de 16mg de CYB003 contra placebo, concebido para reproduzir a resposta ao tratamento de Fase 2
• CYB003-003 (n=330): Uma comparação de três braços avaliando 16mg e 8mg de CYB003 versus placebo, cada um com duas doses espaçadas por três semanas

Ambos os estudos utilizarão a mudança na pontuação do MADRS na Semana 6 como o principal ponto final de eficácia, com análise secundária na Semana 12. Notavelmente, o desenho do ensaio posiciona o CYB003 como um tratamento de complemento—o que significa que os pacientes com MDD moderada a grave inscritos continuarão os seus regimes antidepressivos existentes, em vez de os reduzir, uma característica de design destinada a simplificar o recrutamento de pacientes.

Ambos os ensaios de Fase 3 incluirão uma fase de extensão de um ano permitindo que pacientes não respondedores e que recaíram recebam um ciclo completo de tratamento com CYB003 16mg.

Espera-se que o CYB003-002 abra inscrições por volta de meados de 2024, com o CYB003-003 previsto para lançar alguns meses depois. Cada estudo deverá decorrer aproximadamente entre 18 a 24 meses.

Implicações Estratégicas

Doug Drysdale, Diretor Executivo da Cybin, comentou sobre o progresso regulatório: “A orientação detalhada da FDA e o nosso alinhamento nos componentes essenciais do desenho do programa posicionam-nos para avançar de forma eficiente. As evidências clínicas—que demonstram taxas de remissão sustentadas de 75% aos quatro meses, combinadas com a designação de Terapia Inovadora e dados de eficácia duradouros—fornecem uma base convincente para a execução de Fase 3. Estamos agora posicionados para acelerar a entrega de alternativas de tratamento a pacientes com depressão resistente ao tratamento.”

O modelo de tratamento de complemento representa uma abordagem clinicamente pragmática, pois acomoda a realidade de que muitos pacientes com MDD continuam a fazer uso de terapia antidepressiva de fundo, potencialmente expandindo a população de pacientes elegíveis para o CYB003.