Lemborexant Obtém Aprovação Regulatória na China, Marcando a Expansão do Portfólio de Medicamentos para o Sono da Eisai em toda a Ásia-Pacífico

Eisai Co., Ltd. revelou a aprovação regulatória do lemborexant—comercializado como DAYVIGO—na China para o tratamento da insónia caracterizada por dificuldades na iniciação do sono e problemas de manutenção do sono. A empresa farmacêutica pretende lançar este medicamento durante o segundo trimestre do exercício fiscal de 2025, aumentando a presença do fármaco em 22 países em todo o mundo, incluindo Austrália e outras nações da Ásia-Pacífico.

Compreender o Mecanismo: Como Funciona o DAYVIGO

O DAYVIGO representa um antagonista duplo dos receptores de orexina, funcionando ao inibir a neurotransmissão de orexina que regula o ciclo sono-vigília. O medicamento atua através de ligação competitiva a dois subtipos de receptores de orexina—OX1R e OX2R—com efeitos particularmente potentes sobre o OX2R. Este mecanismo aborda tanto as vias do sono REM quanto as do sono não-REM, permitindo aos pacientes experimentar uma iniciação do sono mais rápida, aliada a uma manutenção do sono sustentada ao longo da noite.

A cinética rápida de ligar/desligar do lemborexant aos receptores de orexina pode facilitar uma iniciação do sono mais rápida, minimizando efeitos residuais ao acordar, diferenciando-o de certas abordagens concorrentes no panorama do tratamento da insónia.

Evidência Clínica que Apoia a Aprovação

A submissão regulatória da Eisai, aceite em janeiro de 2024, baseou-se em dados clínicos robustos de três estudos de Fase 3 envolvendo aproximadamente 2.000 pacientes adultos com insónia. Os ensaios SUNRISE 1 e SUNRISE 2 realizados globalmente demonstraram a eficácia do medicamento, enquanto o Estudo 311 forneceu evidências específicas da região a partir de populações de pacientes chineses. Esta base de dados abrangente permitiu às autoridades regulatórias tomar uma decisão de aprovação informada.

A Escala da Insónia na China: Uma Preocupação de Saúde Crescente

A China enfrenta uma carga substancial de insónia entre a sua população adulta. Estimativas epidemiológicas atuais situam a prevalência em 15,0%, o que corresponde a aproximadamente 172,5 milhões de indivíduos que enfrentam dificuldades de sono. A insónia é clinicamente definida como dificuldade persistente em adormecer, permanecer a dormir, ou ambos—ocorrendo pelo menos três vezes por semana durante um mínimo de um mês—levando a consequências subsequentes, incluindo fadiga diurna, prejuízo na concentração e distúrbios de humor.

A introdução do lemborexant na Austrália e em toda a região representa uma adição terapêutica importante, uma vez que o medicamento já demonstrou valor clínico no Japão, nos Estados Unidos, no Canadá e em outros mercados.

Olhando para o Futuro: Expansão Global e Impacto nos Pacientes

A Eisai continua a perseguir a disponibilidade mundial do DAYVIGO como uma nova opção de tratamento para a insónia. A visão estratégica da empresa centra-se em permitir que os pacientes recuperem a funcionalidade diurna e a qualidade de vida através de uma arquitetura do sono melhorada—combinando uma iniciação rápida do sono com uma qualidade de sono sustentada ao longo da noite.