A IMUNON avança para a fase 3 do ensaio de cancro de ovário com forte impulso clínico, ao mesmo tempo que otimiza as operações

O candidato principal da IMUNON, IMNN-001, marca um marco importante ao ser o primeiro paciente a receber dose no estudo pivotal de Fase 3 OVATION 3 para o tratamento do câncer de ovário avançado. A empresa de biotecnologia em fase clínica também anunciou um dividendo de ações de 15% e concluiu uma divisão reversa de ações enquanto se reposiciona para o crescimento a longo prazo.

Lançamento do Estudo de Fase 3 Sinaliza Confiança na Abordagem de Terapia Gênica

Em 30 de julho de 2025, a empresa anunciou que o primeiro paciente recebeu tratamento no Estudo OVATION 3, marcando um ponto de virada crítico para o IMNN-001, sua imunoterapia de DNA proprietária. O estudo de Fase 3 avaliará o IMNN-001 combinado com quimioterapia neoadjuvante e adjuvante padrão contra apenas a quimioterapia em mulheres com diagnóstico recente de câncer de ovário em estágio IIIC ou IV.

Atualmente, três centros clínicos estão recrutando pacientes, com a meta de atingir 20 centros ativados até o final de 2025. O estudo randomizado e controlado incluirá pacientes tanto na população mais ampla quanto em um subgrupo com deficiência de recombinação homóloga (HRD), incluindo aqueles com mutações BRCA1 ou BRCA2. O objetivo primário mede a sobrevida global (OS), com objetivos secundários acompanhando a resposta cirúrgica, eficácia da quimioterapia, resposta clínica e tempo até o próximo tratamento.

Dados Fortes de Fase 2 Fornecem Validação Clínica

O lançamento de Fase 3 segue dados positivos de Fase 2 OVATION 2 apresentados na Reunião Anual de 2025 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) em junho. Os resultados demonstraram que pacientes que receberam IMNN-001 mais terapia padrão tiveram um aumento mediano de 13 meses na sobrevida global em comparação com a terapia padrão sozinha (46 meses versus 33 meses), representando uma razão de risco de 0,69.

Para pacientes que também receberam terapia de manutenção com inibidor de PARP, o benefício de sobrevivência se expandiu ainda mais, com a mediana de OS ainda não atingida no braço de tratamento com IMNN-001 após mais de cinco anos de acompanhamento, em comparação com 37 meses no grupo de controle (razão de risco 0,38). O tratamento mostrou um perfil de segurança favorável, sem aumento de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico.

A pesquisa sobre o mecanismo de ação apresentada na Congressa de Câncer Ginecológico da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO) revelou que o IMNN-001 cria um ambiente anti-tumor recrutando células T CD8+, macrófagos e células dendríticas para o local do tumor, enquanto reduz células T reguladoras imunossupressoras. Esses dados translacionais validam a ativação seletiva da imunoterapia nos locais do câncer.

Plataforma de Vacina de DNA Demonstra Promessa de Durabilidade

Além de seu programa principal de oncologia, a tecnologia de vacina de DNA PlaCCine da IMUNON demonstrou resultados encorajadores em um ensaio de reforço de COVID-19 de Fase 1. Dados de seis meses mostraram que uma dose única direcionada à Omicron XBB1.5 induziu até um aumento mediano de 3 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes, com respostas mais fortes em doses mais altas (1,0-2,0 mg versus 0,5 mg). Respostas individuais atingiram aumentos de até 8 vezes em alguns participantes.

A vacina demonstrou estabilidade superior em comparação com plataformas de mRNA — mantendo a potência por até um ano em temperaturas refrigeradas e um mês em temperatura ambiente. Dada a reorientação estratégica da empresa, a IMUNON planeja buscar parceiros para o desenvolvimento adicional do IMNN-101.

Resultados Financeiros Refletem Gestão Estratégica de Custos

No segundo trimestre de 2025, a IMUNON reportou uma perda líquida de $2,7 milhões, ou $2,15 por ação, em comparação com uma perda de $4,8 milhões ($7,64 por ação) no segundo trimestre de 2024. As despesas operacionais diminuíram 45% ano a ano, atingindo $2,8 milhões de $5,0 milhões, impulsionadas por custos mais baixos em pesquisa e desenvolvimento, funções gerais e administrativas.

As despesas com pesquisa e desenvolvimento caíram 43%, para $1,2 milhão de $2,8 milhões, principalmente devido à conclusão do estudo de Fase 2 OVATION 2 e à redução de custos no programa de vacina PlaCCine. As despesas gerais e administrativas diminuíram para $1,5 milhão de $2,2 milhões, refletindo menores custos relacionados a funcionários e legais.

Para o primeiro semestre de 2025, a empresa reportou uma perda líquida de $6,8 milhões ($6,08 por ação) versus $9,7 milhões ($15,51 por ação) no mesmo período de 2024. As despesas operacionais totalizaram $6,9 milhões, uma redução de 31% em relação aos $10,0 milhões do ano anterior. O caixa líquido utilizado nas operações foi de $5,8 milhões, em comparação com $10,4 milhões no período do ano anterior.

Em 30 de junho de 2025, o caixa e equivalentes de caixa totalizavam $4,7 milhões. A empresa levantou $3,1 milhões em receitas líquidas durante julho de 2025 por meio de exercícios de warrants e sua oferta no mercado, estendendo sua reserva financeira até o quarto trimestre de 2025.

Levantamentos de Capital e Ações Corporativas Apoiam o Desenvolvimento

Em maio de 2025, a IMUNON concluiu uma colocação privada que levantou aproximadamente $3,25 milhões com a venda de ações ordinárias e warrants de curto prazo a $0,45 por ação. Proventos brutos adicionais de aproximadamente $6,50 milhões estão potencialmente disponíveis se os detentores de warrants exercerem totalmente suas posições em base de dinheiro. Os recursos líquidos apoiam o Estudo OVATION 3 de Fase 3 e operações corporativas gerais.

Refletindo a confiança da gestão nos programas clínicos e na estratégia de longo prazo, a empresa anunciou um dividendo de ações de 15% em 28 de julho de 2025, distribuindo 0,15 ações por ação existente aos titulares registrados em 7 de agosto de 2025, com distribuição prevista para 21 de agosto de 2025.

A empresa também executou uma divisão reversa de ações de 15 por 1, efetiva em 25 de julho de 2025, consolidando 31,8 milhões de ações em circulação em aproximadamente 2,1 milhões de ações. A ação ajuda a manter a conformidade com os padrões de listagem da Nasdaq. Notavelmente, o Painel de Audiência da Nasdaq concedeu à IMUNON uma exceção para manter sua listagem, afirmando que a empresa atingiu a conformidade com a regra de ações através de atividades recentes de captação de recursos.

Estratégia Futura Equilibra Inovação com Disciplina Financeira

A liderança da IMUNON acredita que a empresa possui recursos de capital suficientes para financiar as operações planejadas até o quarto trimestre de 2025. A CEO Stacy Lindborg destacou que avançar com o estudo de Fase 3 OVATION 3 é prioridade, com a empresa tomando medidas estratégicas para conservar caixa enquanto garante recursos para essa terapia “potencialmente transformadora”.

A validação clínica dos dados de Fase 2, combinada com reduções nos custos operacionais e financiamento seletivo, posiciona a IMUNON para avançar sua plataforma de terapia gênica voltada para uma área de necessidade não atendida significativa em mulheres com câncer de ovário avançado.