Inogen Obtém Aprovações Regulatórias Importantes em Dois Mercados-Chave

A inovadora de dispositivos médicos Inogen navegou com sucesso pelos quadros regulatórios tanto na Europa quanto nos Estados Unidos, conquistando as certificações necessárias para expandir seu portfólio de concentradores de oxigênio portáteis. O pipeline de produtos ampliado da empresa reflete um compromisso estratégico com o avanço da tecnologia de cuidados respiratórios.

Aprovação Europeia Abre Caminho para Expansão de Mercado

Em dezembro de 2022, a British Standards Institution (BSI), atuando como Organismo Notificado, concedeu à Inogen a certificação do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). Essa autorização permite a comercialização das linhas Inogen One G4 e Inogen One G5 renovada em todos os mercados da UE. O Rove 6, com funcionalidade avançada de 6 configurações, já começou a distribuição em territórios europeus selecionados com rotas de reembolso estabelecidas.

Aprovação no Mercado dos EUA Impulsiona Lançamento da Próxima Geração

Após seu sucesso na UE, a Inogen recebeu a autorização pré-mercado FDA 510(k) em 9 de dezembro de 2022, para seu modelo Rove 4 — um concentrador de oxigênio portátil de 4 configurações, projetado para desempenho e mobilidade aprimorados. A empresa projeta uma introdução no mercado dos EUA durante a segunda metade de 2023, representando um avanço significativo na inovação de concentradores de oxigênio portáteis.

Diferenciação de Produto e Estratégia de Mercado

A nova série Rove aprovada estabelece a próxima geração da plataforma de concentradores de oxigênio portáteis da Inogen. O Rove 4 enfatiza a portabilidade sem comprometer a capacidade terapêutica, enquanto o Rove 6, lançado anteriormente, oferece recursos clínicos avançados para mercados com status de reembolso consolidado. Juntos, esses produtos atendem às diversas necessidades dos pacientes em sistemas de saúde globais.

De acordo com Nabil Shabshab, Presidente e Diretor Executivo: “Essas vitórias regulatórias reforçam a posição de liderança da Inogen no desenvolvimento de concentradores de oxigênio portáteis. A série Rove representa nosso compromisso em oferecer soluções respiratórias de próxima geração para pacientes com DPOC e outras condições respiratórias crônicas globalmente.”

Perspectiva Estratégica

As conquistas regulatórias duais posicionam a Inogen para capitalizar a crescente demanda por soluções de terapia de oxigênio domiciliar. Com produtos agora aprovados para implantação em mercados principais, o roteiro de inovação da empresa continua avançando em direção a ofertas aprimoradas que estendem a mobilidade do paciente enquanto gerenciam doenças respiratórias crônicas.

Para informações adicionais sobre as soluções de cuidados respiratórios da Inogen, visite www.inogen.com

Aviso de Declarações Prospectivas

Este anúncio contém declarações prospectivas relativas a lançamentos de produtos, expansão de mercado e iniciativas de inovação. Os resultados reais podem diferir materialmente devido a incertezas regulatórias, restrições na cadeia de suprimentos, disponibilidade de componentes, mudanças na política de reembolso, pressões competitivas e outros fatores detalhados nos registros da SEC da empresa.