Alvotech e Advanz Pharma obtêm luz verde da EMA para Gobivaz® Biossimilar, abrindo novos caminhos de tratamento na Europa

Alvotech (NASDAQ: ALVO) e Advanz Pharma atingiram um marco regulatório crítico, uma vez que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos (CHMP) recomendou a autorização de comercialização para Gobivaz®, um biossimilar ao Simponi® (golimumab). A opinião positiva do EMA’s CHMP abre caminho para um acesso mais amplo dos pacientes nos mercados europeus e representa um avanço significativo no panorama dos biossimilares.

Estrutura de Parceria Impulsiona Expansão Europeia

A colaboração entre a Alvotech, uma empresa global de biotecnologia especializada no desenvolvimento e fabricação de biossimilares, e a Advanz Pharma, uma empresa farmacêutica com sede no Reino Unido focada em medicamentos para doenças raras e de especialidade, combina forças complementares. A Alvotech é responsável pelo desenvolvimento e fornecimento comercial de Gobivaz®, enquanto a Advanz Pharma lidera os esforços de registro e detém direitos exclusivos de comercialização em toda a Europa. Essa estrutura de parceria posiciona ambas as empresas para acelerar o acesso dos pacientes a alternativas de tratamento mais acessíveis.

“Estamos ansiosos para trabalhar com a Advanz Pharma para aumentar o acesso de pacientes e profissionais de saúde ao golimumab, já que o biologico de referência Simponi® continua sendo uma opção de tratamento importante para várias doenças autoimunes”, afirmou Joseph McClellan, Diretor Científico e Técnico da Alvotech. Nick Warwick, Diretor Médico da Advanz Pharma, acrescentou: “A opinião positiva do CHMP para Gobivaz® é um marco importante na expansão do acesso dos pacientes e representa um passo significativo na ambição da Advanz Pharma de construir uma presença líder em biossimilares na Europa.”

Formulações Aprovadas e Indicações Terapêuticas

A recomendação do CHMP cobre Gobivaz® em duas formulações: 50 mg/0,5 mL e 100 mg/mL, ambas fornecidas em seringas pré-cheias e autoinjetores. As indicações aprovadas abrangem artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante e colite ulcerativa em pacientes adultos, além de artrite idiopática juvenil. A autorização estende-se aos 27 Estados-membros da União Europeia, juntamente com Noruega, Islândia e Liechtenstein.

O mecanismo subjacente envolve a ação do golimumab como um anticorpo monoclonal que visa o fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa), um mediador inflamatório chave implicado em condições autoimunes e inflamatórias crônicas. Ao inibir o TNF alfa, Gobivaz® pode ajudar a suprimir as respostas imunes excessivas características dessas doenças.

Evidências Clínicas que Apoiam o Biossimilar

O programa de desenvolvimento da Alvotech incluiu estudos comparativos rigorosos. Em novembro de 2023, a empresa divulgou resultados positivos de um estudo farmacocinético que avaliou segurança, tolerabilidade e parâmetros farmacocinéticos do AVT05 (nome de desenvolvimento do Gobivaz®) contra o Simponi® em participantes saudáveis. Esses resultados foram seguidos por dados de abril de 2024 de um ensaio clínico confirmatório comparando eficácia, segurança e imunogenicidade em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave, demonstrando a comparabilidade do biossimilar ao produto de referência.

O Que Está Por Vir

Embora a opinião positiva do CHMP represente uma aprovação crucial, Gobivaz® ainda aguarda a aprovação final pela Comissão Europeia. O caminho regulatório continua em direção à disponibilidade comercial, condicionado à conclusão satisfatória da última etapa de autorização. Até a decisão da Comissão Europeia, este biossimilar está pronto para entrar no mercado e oferecer aos sistemas de saúde e pacientes uma opção terapêutica equivalente e de custo acessível ao Simponi®.

Implicações Mais Amplas para o Mercado de Biossimilares

Essa recomendação de aprovação destaca o crescimento do setor de biossimilares na Europa. Como os inibidores de TNF alfa, como o golimumab, continuam sendo terapias fundamentais para doenças inflamatórias crônicas, a disponibilidade do Gobivaz® sinaliza uma ampliação do acesso ao tratamento e aumenta a pressão competitiva sobre os preços, beneficiando, em última análise, os pacientes e os profissionais de saúde que buscam soluções de tratamento sustentáveis. A parceria entre a Alvotech e a Advanz Pharma exemplifica como estratégias comerciais colaborativas podem acelerar a transição de biologicos de referência para alternativas biossimilares acessíveis em diversos mercados geográficos.

O pipeline mais amplo da Alvotech inclui mais oito candidatos a biossimilares divulgados, voltados para distúrbios autoimunes, condições oftalmológicas, osteoporose, doenças respiratórias e oncologia. A empresa mantém uma rede de parcerias comerciais estratégicas que abrangem os Estados Unidos, Europa, Japão, China e múltiplas regiões da Ásia, África e América Latina, posicionando-se como um ator importante no cenário global de desenvolvimento de biossimilares.