A aprovação do Etrasimod pela FDA abre um novo capítulo no tratamento da colite ulcerosa

Pacientes com colite ulcerosa nos Estados Unidos acabaram de ter acesso a uma nova e promissora opção de tratamento. A Pfizer, em parceria com a Everest Medicines, obteve aprovação da FDA dos EUA para o VELSIPITY™ (etrasimod), marcando um avanço significativo para pacientes que lutam contra uma doença moderada a severamente ativa.

Por que isto é importante para os pacientes

A aprovação responde a uma necessidade crítica não atendida. Estima-se que aproximadamente um milhão de pacientes com UC sejam diagnosticados na China até 2030—mais do que o dobro dos números de 2019—refletindo uma carga de doença que cresce rapidamente em toda a Ásia e além. Muitos desses pacientes precisam de alternativas quando os tratamentos convencionais e os biológicos falham ou causam intolerância.

O Etrasimod destaca-se dos moduladores de receptor S1P concorrentes por uma vantagem notável: seu rótulo elimina a necessidade de titulação de dose no início do tratamento. Para pacientes que buscam conveniência, esta formulação oral de dose única diária oferece uma melhoria significativa em relação a esquemas de dosagem mais complexos.

Evidências clínicas demonstram eficácia

A decisão da FDA baseou-se em dados robustos do programa de ensaios clínicos ELEVATE UC, que incluiu dois estudos fundamentais de Fase 3 (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12). Esses estudos recrutaram pacientes que já falharam ou não puderam tolerar terapias convencionais, biológicos ou inibidores de JAK—uma população desafiadora que necessita de novas opções eficazes.

Os resultados foram convincentes:

Resultados na semana 12: Remissão clínica atingiu 27,0% dos pacientes tratados com etrasimod versus 7,0% que receberam placebo, oferecendo uma vantagem de 20,0 pontos percentuais (P<.001).

Resultados na semana 52: O benefício persistiu e se fortaleceu, com 32,0% alcançando remissão com etrasimod comparado a 7,0% com placebo—uma diferença de 26,0 pontos percentuais (P<.001).

Notavelmente, quase dois terços dos participantes do estudo não tinham recebido terapia biológica ou inibidores de JAK anteriormente. O programa ELEVATE UC também foi o primeiro estudo de terapia avançada a incluir pacientes com proctite isolada, ampliando a população de pacientes relevante.

A segurança permaneceu favorável e consistente com estudos anteriores de etrasimod, apoiando o perfil de benefício-risco do medicamento.

O caminho a seguir na Ásia

A Everest Medicines detém direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização do etrasimod em toda a China e Coreia do Sul. O ensaio clínico de Fase 3 na Ásia da empresa concluiu a inscrição de pacientes, posicionando a organização para buscar as solicitações de Novo Medicamento o mais rápido possível nesses mercados estratégicos.

“Parabenizamos nosso parceiro por alcançar este marco importante”, disse Rogers Yongqing Luo, CEO da Everest Medicines. “Etrasimod representa um tratamento avançado com eficácia comprovada e um perfil de segurança favorável—exatamente o que os pacientes com UC precisam à medida que a incidência aumenta na região.”

A história do desenvolvimento do etrasimod remonta à Arena Pharmaceuticals, que criou a molécula antes que a aquisição pela Pfizer em 2022 trouxesse o ativo para o portfólio da empresa. O acordo de licenciamento de 2017 da Everest posicionou-a para capitalizar esse avanço em mercados asiáticos-chave onde a prevalência de UC está acelerando.

Com a aprovação da FDA agora conquistada, o foco se volta para concluir os processos regulatórios na China e em outros países asiáticos—levando essa nova opção de tratamento eficaz a milhões de pacientes que enfrentam essa condição inflamatória crônica.