Simplifi 797 Módulo Avançado Aborda Lacuna Crítica de Conformidade em Compounding Farmacêutico Complexo

Farmácias que realizam operações avançadas de preparação agora dispõem de uma plataforma de conformidade dedicada. A Wolters Kluwer Health lançou um módulo de Preparação Avançada para o Simplifi 797, especificamente desenvolvido para atender às exigências regulatórias reforçadas introduzidas pelas atualizações do USP Capítulo 797 de 2023.

O Desafio de Conformidade por Trás da Preparação Complexa

Os padrões atualizados do USP Capítulo 797 impõem requisitos substancialmente mais rigorosos para operações de preparação de Categoria 2 e Categoria 3. Instalações que preparam medicamentos com prazos de validade estendidos ou que começam com matérias-primas não estéreis enfrentam três grandes obstáculos de conformidade: protocolos de documentação mais rigorosos, ciclos aprimorados de verificação de competência e monitoramento ambiental rigoroso. Para operações farmacêuticas que gerenciam processos estéreis de alto risco e rastreamento avançado de lotes, manter a conformidade enquanto garante a segurança do paciente tornou-se operacionalmente complexo.

Rebecca Johnson, Gerente de Garantia de Qualidade Corporativa na Revelation Pharma, uma rede nacional de farmácias de preparação 503A e 503B, destaca o desafio: “A preparação avançada é uma das áreas mais exigentes da prática farmacêutica, exigindo precisão, conhecimento especializado e foco inabalável na conformidade e nos resultados de qualidade. O acesso a ferramentas específicas é essencial para atender aos padrões regulatórios e proteger a segurança do paciente.”

Como o Simplifi 797 Fecha a Lacuna de Conformidade

O módulo de Preparação Avançada dentro do Simplifi 797 consolida as ferramentas necessárias às farmácias em um sistema de ciclo fechado. A plataforma permite que as instalações:

• Acompanhem dados complexos de lotes em tempo real, capturando todos os parâmetros exigidos pelas diretrizes de Categoria 2 e Categoria 3
• Gerenciem datas de validade além do uso com precisão, incluindo formulações de vida útil estendida que começam com ingredientes não estéreis
• Documentem automaticamente os resultados do monitoramento ambiental, agilizando a preparação para auditorias
• Acessem materiais de treinamento abrangentes desenvolvidos por especialistas clínicos da Wolters Kluwer, cobrindo políticas, procedimentos e competências de observação

O conteúdo do módulo—construído em colaboração com farmacêuticos da indústria e especialistas em conformidade—garante que cada requisito de documentação, cada componente de treinamento e cada trilha de auditoria estejam alinhados com os padrões USP. Essa abordagem transforma a conformidade de uma carga reativa para uma prática operacional integrada.

Escopo e Alcance: De Uso Imediato a Categoria 3

A Wolters Kluwer projetou o Simplifi 797 para atender ao espectro completo de operações de preparação. Annie Lambert, PharmD, BCSCP, Gerente de Programas Clínicos para Soluções de Conformidade na Wolters Kluwer Health, explica: “O módulo de Preparação Avançada foi criado para garantir que farmácias que realizam preparações de alto risco tenham ferramentas robustas de educação e documentação de conformidade. O módulo complementa nossa solução de Gestão de Fluxo de Trabalho IV, que suporta formulações de não estéril para estéril e preparação em escala.”

Essa integração significa que, seja uma farmácia lidando com preparações de uso imediato ou com preparação complexa de Categoria 3, o Simplifi 797 fornece o nível adequado de automação, rastreamento e suporte de documentação—eliminando a necessidade de múltiplos sistemas desconectados.

Impacto na Indústria e Preparação para o Futuro

Ao consolidar a conformidade de preparação avançada em uma única plataforma, o Simplifi 797 reduz obstáculos operacionais enquanto fortalece a posição regulatória. As farmácias ganham visibilidade sobre seus fluxos de trabalho de preparação, aceleram a prontidão para auditorias e reduzem o risco de descobertas de não conformidade. Mais importante, a solução permite que a liderança da farmácia redirecione recursos de documentação manual de conformidade para supervisão clínica e garantia de qualidade.

Para redes de farmácias e operações independentes de preparação, ter uma plataforma criada especificamente para preparação complexa representa uma vantagem estratégica em um ambiente cada vez mais regulado.

Sobre a Wolters Kluwer Health

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