Replimune's RP1 avança 131% em três meses com a aprovação da FDA e vitórias clínicas

As ações da Replimune Group destacaram-se, registando uma subida de aproximadamente 131% nos últimos três meses, após um ponto de viragem significativo na jornada regulatória da empresa. O catalisador: a aceitação, em outubro, de uma Biologics License Application (BLA) reencaminhada para o RP1 em combinação com o Opdivo da Bristol Myers — uma decisão que mudou fundamentalmente o sentimento do mercado em relação ao principal ativo da empresa.

De Rejeição a Reenvio: Como a Replimune Inverteu o Curso

O caminho até à vitória de outubro foi longe de ser direto. Em julho de 2025, a Replimune enfrentou um revés quando a FDA emitiu uma Complete Response Letter (CRL) para a BLA inicial do RP1/Opdivo. A agência levantou várias preocupações técnicas: heterogeneidade na população do estudo IGNYTE, dúvidas sobre se o ensaio cumpria o padrão de investigações clínicas “adequadas e bem controladas” e pedidos de esclarecimento sobre como os componentes individuais contribuíam para os resultados. Notavelmente, preocupações de segurança não estavam presentes na carta.

Em vez de sinalizar um beco sem saída, a CRL forneceu um roteiro. A Replimune envolveu-se em um diálogo extenso com a FDA, abordando, por fim, o feedback da agência de forma a satisfazer os reguladores. A BLA reencaminhada foi aceite sob Revisão Prioritária, com a FDA a estabelecer uma data de decisão alvo para 10 de abril de 2026 — oferecendo aos investidores uma visibilidade concreta sobre uma possível decisão de aprovação dentro de 16 meses.

Dados Clínicos que Apoiam a Subida de 131%

A confiança por trás do aumento de 131% da Replimune em três meses está enraizada em um desempenho clínico convincente. Em outubro, a empresa divulgou resultados positivos do ensaio de fase II IGNYTE, apresentados no Congresso ESMO, especialmente na coorte de melanoma acral. A combinação RP1/Opdivo demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 44%, com uma duração mediana de resposta de 11,9 meses — resultados que reforçaram o potencial terapêutico da combinação num subgrupo desafiador de melanoma.

Para além do melanoma, o pipeline da Replimune está a expandir-se. A empresa gerou dados encorajadores de segurança e eficácia para o RP1/Opdivo em cancros de pele não melanoma, com um programa separado a avaliar o RP1 como monoterapia em recetores transplantados imunocomprometidos. Além disso, o RP2, o segundo candidato de imunoterapia oncolítica da Replimune, está a avançar em ensaios de fase intermédia a avançada para melanoma uveal metastático e carcinoma hepatocelular.

Contexto de Mercado e Desempenho das Ações

Apesar da subida de 131% em três meses, as ações da Replimune permanecem 19,6% abaixo do valor do início do ano, tendo um desempenho inferior ao ganho de 20,2% do setor biotecnológico mais amplo. Isto reflete a volatilidade típica do setor em torno de resultados regulatórios. A subida de outubro representa um ponto de inflexão onde a incerteza anterior se transformou em prazos concretos e validação regulatória.

A aceitação da BLA efetivamente reduz o risco do programa RP1/Opdivo, ao confirmar que os esforços de remediação da Replimune satisfizeram as preocupações da FDA. Os investidores agora têm clareza: assumindo que a decisão de abril de 2026 prossiga conforme o previsto e resulte numa aprovação, o RP1/Opdivo poderá entrar na fase comercial dentro de aproximadamente um ano, posicionando a Replimune para competir no mercado de melanoma resistente ao PD1, ao lado de players estabelecidos como o portfólio Opdivo da Bristol Myers.

O que já está Embutido no Preço

A subida de 131% reflete a restauração da confiança dos investidores e uma maior visibilidade sobre os catalisadores de curto prazo. No entanto, a data de decisão de abril de 2026 continua a ser o ponto de inflexão crítico. Uma aprovação validaria a abordagem da Replimune à imunoterapia oncolítica e potencialmente desbloqueava aplicações mais amplas do pipeline da empresa. Uma rejeição surpresa ou uma aprovação condicional poderiam reverter os ganhos recentes, tornando este um movimento impulsionado por momentum ligado a um marco regulatório específico, em vez de uma reavaliação fundamental da empresa.