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argenx Anuncia Resultados Positivos de Linha de Tendência do Estudo de Fase 3 ADAPT OCULUS de VYVGART em Miastenia Grave Ocular

argenx SE

Qui, 26 de fevereiro de 2026 às 14h30 GMT+9 12 min de leitura

Neste artigo:

ARGX

-2,78%

argenx SE

_Estudo atingiu o objetivo primário (valor p = 0,012)_  

_Primeiro estudo de registro especificamente para avaliar um tratamento direcionado para pacientes com MG ocular_  

_Resultados apoiam a submissão planejada de Pedido de Licença Biológica Suplementar (sBLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para ampliar o rótulo para MG ocular_  

Informação Regulamentada – Informação Interna

26 de fevereiro de 2026, 6h30 CET

Amsterdã, Países Baixos – a argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), uma empresa global de imunologia comprometida em melhorar a vida de pessoas que sofrem de doenças autoimunes graves, anunciou hoje resultados positivos de linha de tendência do estudo de Fase 3 ADAPT OCULUS, avaliando VYVGART® (efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc) em adultos com miastenia grave ocular (oMG).

O estudo ADAPT OCULUS atingiu seu objetivo primário (valor p=0,012), demonstrando que pacientes com oMG tratados com VYVGART apresentaram melhora estatisticamente significativa desde a linha de base no índice de deficiência da miastenia (MGII) em resultados relatados pelos pacientes (PRO) de visão ocular na semana 4, em comparação com placebo. Na população geral, a mudança média desde a linha de base em pacientes tratados com VYVGART foi uma melhora de 4,04 pontos no MGII PRO, versus uma mudança média de 1,99 pontos no MGII PRO em pacientes tratados com placebo. Pacientes tratados com VYVGART experimentaram uma redução significativa nos sintomas oculares principais: diplopia (visão dupla) e ptose (queda das pálpebras superiores).

“Miastenia grave ocular impacta significativamente a vida diária dos pacientes, afetando a visão, a independência e a capacidade de realizar tarefas rotineiras, como trabalhar ou dirigir. Ainda assim, atualmente, não há medicamentos direcionados aprovados para essa doença,” disse Carolina Barnett-Tapia, M.D., Ph.D., Professora Associada de Medicina (Neurologia) na Universidade de Toronto. “As melhorias observadas com VYVGART no estudo OCULUS oferecem esperança aos milhares de pacientes com miastenia gravis com envolvimento ocular.”

VYVGART foi bem tolerado e apresentou um perfil de segurança favorável em pacientes com oMG, consistente com estudos anteriores. Nenhuma preocupação de segurança nova foi identificada.

“ADAPT OCULUS é o primeiro estudo de registro especificamente projetado para avaliar uma terapia direcionada para miastenia grave ocular,” disse Luc Truyen, M.D., Ph.D., Diretor Médico da argenx. “A MG ocular tem sido historicamente pouco estudada e representa uma necessidade não atendida significativa na comunidade de MG. Esses resultados positivos reforçam nossa abordagem centrada no paciente no desenvolvimento de medicamentos e nos aproximam de nossa visão de oferecer uma opção de tratamento direcionada e transformadora para o maior número possível de pacientes com MG, garantindo que nenhum paciente seja deixado para trás.”

Continuação da história  

Dados do estudo ADAPT OCULUS serão apresentados em uma próxima reunião médica.

Sobre o Desenho do Estudo ADAPT OCULUS

O estudo ADAPT OCULUS é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, avaliando a eficácia e segurança de VYVGART SC administrado por seringa pré-preenchida em pacientes adultos com MG ocular (Classe MGFA I) (n=141) na América do Norte, Europa e Ásia-Pacífico. Na Parte A, participantes randomizados (1:1) receberam quatro injeções semanais de efgartigimod PH20 SC ou placebo PH20 SC, seguidas de um período de acompanhamento de 4 semanas. Na Parte B, extensão de abertura, os participantes receberam 2 ciclos de quatro injeções semanais de efgartigimod, com intervalo de 4 semanas entre ciclos. Ciclos adicionais a partir do Ciclo 3 podem começar ≥1 semana após a última administração do ciclo anterior, dependendo do estado clínico.

O objetivo primário foi a mudança desde a linha de base no índice de deficiência da miastenia (MGII) (subcomponente de resultado relatado pelo paciente [PRO]) ocular na semana 4 (dia 29) em comparação com placebo na Parte A. Os participantes incluídos eram positivos ou negativos para AChR-Ab, e classificados como MGFA I, apresentando apenas fraqueza muscular ocular, com uma pontuação ocular MGII (PRO) de ≥6, com pelo menos 2 itens oculares com pontuação ≥2. Os participantes estavam em dose estável de tratamento para MG antes da randomização, incluindo inibidores da acetilcolinesterase, corticosteroides ou imunossupressores não esteroidais.

O MGII é uma medida validada de gravidade da doença, baseada nos sinais e sintomas da miastenia gravis, incluindo uma subárea específica para oculares que avalia os dois principais sintomas clínicos do oMG: diplopia e ptose.

Informações importantes de segurança

O que é VYVGART****® (efgartigimod alfa-fcab)?
VYVGART é um medicamento de prescrição usado para tratar uma condição chamada miastenia gravis generalizada, que causa fadiga e fraqueza muscular fácil em todo o corpo, em adultos que são positivos para anticorpos direcionados a uma proteína chamada receptor de acetilcolina (anticorpo anti-AChR positivo).
 
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Não use VYVGART se tiver alergia grave a efgartigimod alfa ou a qualquer outro ingrediente do VYVGART. VYVGART pode causar reações alérgicas graves e queda na pressão arterial, levando a desmaios.
 
VYVGART pode causar efeitos colaterais graves, incluindo:

**Infecção.** VYVGART pode aumentar o risco de infecção. As infecções mais comuns foram infecções do trato urinário e respiratório. Sinais ou sintomas de infecção podem incluir febre, calafrios, micção frequente e/ou dolorosa, tosse, dor e obstrução das passagens nasais/sinusais, chiado, falta de ar, fadiga, dor de garganta, excesso de muco, secreção nasal, dor nas costas e/ou no peito.

**Reações alérgicas (hipersensibilidade).** VYVGART pode causar reações alérgicas como erupções cutâneas, inchaço sob a pele e falta de ar. Reações alérgicas graves, como dificuldade para respirar e queda na pressão arterial levando a desmaios, foram relatadas com VYVGART. 

**Reações relacionadas à infusão.** VYVGART pode causar reações relacionadas à infusão. Os sintomas mais frequentes relatados foram hipertensão, calafrios, tremores e dor no peito, abdômen e costas.  

Informe seu médico se tiver sinais ou sintomas de infecção, reação alérgica ou reação relacionada à infusão. Essas podem ocorrer durante o tratamento com VYVGART ou após. Seu médico pode precisar pausar ou interromper seu tratamento. Procure seu médico imediatamente se tiver sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave.
 
Antes de tomar VYVGART, informe seu médico se você:

estiver tomando qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e sem receita, suplementos ou medicamentos herbais,

tiver recebido ou estiver agendado para receber uma vacina (imunização), ou

tiver alguma alergia ou condição médica, incluindo se estiver grávida ou planejando engravidar, ou estiver amamentando.  

Quais são os efeitos colaterais comuns de VYVGART?
Os efeitos colaterais mais comuns de VYVGART são infecção do trato respiratório, dor de cabeça e infecção do trato urinário.

Estes não são todos os efeitos colaterais possíveis de VYVGART. Consulte seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos adversos à FDA dos EUA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Consulte a Informação de Prescrição completa para VYVGART e converse com seu médico.

Informações importantes de segurança

O que é VYVGART HYTRULO® (efgartigimod alfa e hialuronidase-qvfc)?

VYVGART HYTRULO é um medicamento de prescrição usado para tratar adultos com:

**miastenia gravis generalizada (gMG) que são positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR).**

**polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP).**

Não se sabe se VYVGART HYTRULO é seguro e eficaz em crianças.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
Não tome VYVGART HYTRULO se for alérgico a efgartigimod alfa, hialuronidase ou a qualquer ingrediente de VYVGART HYTRULO. VYVGART HYTRULO pode causar reações alérgicas graves e queda na pressão arterial, levando a desmaios.
 
Antes de tomar VYVGART HYTRULO, informe seu profissional de saúde sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

tiver uma infecção ou febre.

tiver recebido ou estiver agendado para receber alguma vacinação recentemente.

tiver histórico de reações alérgicas.

tiver problemas renais.

estiver grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se VYVGART HYTRULO prejudicará seu bebê não nascido.

 

*    
    
    Registro de Exposição na Gravidez. Existe um registro de exposição na gravidez para mulheres que usam VYVGART HYTRULO durante a gestação. O objetivo deste registro é coletar informações sobre sua saúde e seu bebê. Seu profissional de saúde pode inscrevê-la neste registro. Você também pode se inscrever ou obter mais informações pelo telefone 1-855-272-6524 ou acessando VYVGARTPregnancy.com

estiver amamentando ou planeja amamentar. Não se sabe se VYVGART HYTRULO passa para o seu leite materno.  

Informe seu profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos, sem receita, vitaminas e suplementos herbais.

VYVGART HYTRULO pode causar efeitos colaterais que podem ser graves, incluindo:

**Infecção.** VYVGART HYTRULO pode aumentar o risco de infecção. Se tiver uma infecção ativa, seu profissional de saúde deve adiar seu tratamento com VYVGART HYTRULO até que a infecção desapareça. Informe imediatamente seu profissional de saúde se apresentar sinais ou sintomas de infecção: febre, calafrios, micção frequente e dolorosa, tosse, dor e obstrução das passagens nasais, chiado, falta de ar, dor de garganta, excesso de muco, secreção nasal.

**Reações alérgicas (hipersensibilidade).** VYVGART HYTRULO pode causar reações alérgicas graves. Essas reações podem ocorrer durante, logo após ou semanas após a sua injeção de VYVGART HYTRULO. Informe seu profissional de saúde ou procure ajuda de emergência imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas de reação alérgica: erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua, falta de ar, urticária, dificuldade para respirar, pressão baixa, desmaio.

**Reações relacionadas à infusão ou injeção.** VYVGART HYTRULO pode causar reações relacionadas à infusão ou injeção. Essas reações podem ocorrer durante ou logo após a sua injeção de VYVGART HYTRULO. Informe seu profissional de saúde se tiver algum dos seguintes sintomas de reação relacionada à infusão ou injeção: hipertensão, calafrios, tremores, dor no peito, estômago ou costas.  

Os efeitos colaterais mais comuns de VYVGART HYTRULO incluem infecção do trato respiratório, dor de cabeça, infecção do trato urinário e reações no local da injeção.

Estes não são todos os efeitos colaterais possíveis de VYVGART HYTRULO. Procure seu médico para aconselhamento médico sobre efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos adversos à FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Consulte a Informação de Prescrição completa para VYVGART HYTRULO e converse com seu médico.

Sobre VYVGART e VYVGART Hytrulo

VYVGART® (efgartigimod alfa fcab) é um fragmento de anticorpo IgG1 humano de primeira classe que se liga ao receptor Fc neonatal (FcRn), resultando na redução de autoanticorpos IgG circulantes. VYVGART® Hytrulo é uma combinação subcutânea de efgartigimod alfa (VYVGART) e hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20), tecnologia de entrega de medicamentos ENHANZE® da Halozyme para facilitar a administração subcutânea de biológicos. VYVGART é aprovado para miastenia gravis generalizada (gMG) e trombocitopenia imunológica (apenas Japão). VYVGART Hytrulo é aprovado para gMG e polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (CIDP). VYVGART Hytrulo pode ser comercializado sob nomes proprietários diferentes em outras regiões.

Sobre Miastenia Grave Ocular (oMG)

A miastenia grave ocular (oMG) é uma doença autoimune rara e crônica, caracterizada por fraqueza muscular limitada aos músculos que controlam os olhos e pálpebras. Os sintomas geralmente incluem ptose (queda das pálpebras), diplopia (visão dupla) e distúrbio visual flutuante que pode prejudicar as atividades diárias. Aproximadamente 80% dos pacientes com miastenia gravis (MG) inicialmente apresentam sintomas oculares, e até 92% experimentam envolvimento ocular em algum momento do curso da doença. Embora muitos progridam para a miastenia gravis generalizada (gMG), em 15–25% dos pacientes, a fraqueza permanece restrita aos músculos oculares. oMG é impulsionada por autoanticorpos IgG patogênicos que interrompem a comunicação na junção neuromuscular. Apesar do impacto funcional e na qualidade de vida associado aos sintomas oculares persistentes, atualmente não há terapias direcionadas aprovadas especificamente para oMG. As abordagens de tratamento frequentemente dependem de terapias sintomáticas e imunossupressão generalizada, reforçando a necessidade de opções terapêuticas adicionais para essa população distinta de MG.

Sobre a argenx

A argenx é uma empresa global de imunologia comprometida em melhorar a vida de pessoas que sofrem de doenças autoimunes graves. Em parceria com pesquisadores acadêmicos de destaque através de seu Programa de Inovação em Imunologia (IIP), a argenx busca transformar avanços em imunologia em um portfólio de medicamentos inovadores baseados em anticorpos. A argenx desenvolveu e está comercializando o primeiro bloqueador aprovado do receptor Fc neonatal (FcRn) e avalia seu potencial amplo em várias doenças autoimunes graves, enquanto avança com vários medicamentos experimentais em estágio inicial dentro de suas franquias terapêuticas. Para mais informações, visite www.argenx.com e siga-nos no LinkedIn, Instagram, Facebook e YouTube.

Este comunicado de imprensa contém informações internas no sentido do Artigo 7(1) do Regulamento de Abuso de Mercado da UE (Regulamento 596/2014).

Mídia:
Colin McBean
cmcbean@argenx.com

Investidores:
Alexandra Roy
aroy@argenx.com

DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS
O conteúdo deste anúncio inclui declarações que são, ou podem ser consideradas, “declarações prospectivas”. Essas declarações podem ser identificadas pelo uso de terminologia prospectiva, incluindo os termos “avançar,” “comprometer-se,” “continuar,” “desenvolver,” “potencial” e “será” e incluem declarações que a argenx faz sobre o potencial do VYVGART para pacientes com oMG; sua visão de oferecer uma opção de tratamento direcionada e transformadora para o maior número possível de pacientes com MG; sua expectativa de que enviará uma solicitação de Licença Biológica Suplementar (sBLA) para o VYVGART para oMG à FDA dos EUA até o final do terceiro trimestre de 2026; seu compromisso de melhorar a vida de pessoas que sofrem de doenças autoimunes graves; seu plano de apresentar dados do estudo ADAPT OCULUS em uma próxima reunião médica; seu objetivo de transformar avanços em imunologia em um portfólio de medicamentos inovadores baseados em anticorpos; sua comercialização do primeiro bloqueador aprovado do receptor Fc neonatal (FcRn) e avaliação de seu potencial amplo em várias doenças autoimunes graves; e seu avanço com vários medicamentos experimentais em estágio inicial dentro de suas franquias terapêuticas. Por sua natureza, declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas, e os leitores são alertados de que tais declarações não garantem desempenho futuro. Os resultados reais da argenx podem diferir materialmente daqueles previstos por essas declarações devido a diversos fatores importantes, incluindo, mas não se limitando a, resultados de ensaios clínicos, expectativas relacionadas às incertezas inerentes ao desenvolvimento de novos medicamentos, atividades pré-clínicas e clínicas, requisitos regulatórios, aceitação de seus produtos e candidatos a produtos pelos pacientes como seguros, eficazes e econômicos, impacto de leis e regulamentos governamentais, dependência de fornecedores, flutuações econômicas e regionais, instabilidade e conflitos. Uma lista adicional e descrição desses riscos, incertezas e outros riscos podem ser encontradas nos registros e relatórios da argenx na SEC dos EUA, incluindo o relatório anual mais recente no Formulário 20-F e relatórios subsequentes. Diante dessas incertezas, recomenda-se que o leitor não dependa excessivamente dessas declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas são válidas apenas na data de publicação deste documento. A argenx não assume obrigação de atualizar ou revisar publicamente essas informações, incluindo quaisquer declarações prospectivas, salvo se exigido por lei.