UDENYCA на теле получила одобрение FDA: революционный инжектор на теле меняет подход к лечению рака

Coherus BioSciences объявила 26 декабря 2023 года, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило UDENYCA ONBODY™, инновационный инжектор на теле, специально разработанный для введения пегфилграстима-cbqv. Эта новейшая инновация в области доставки представляет собой значительный прогресс для пациентов, проходящих химиотерапию и нуждающихся в пегфилграстиме для борьбы с фебрильной нейтропенией.

Чем отличается этот инжектор на теле

Устройство UDENYCA on body представляет собой инженерное достижение с нуля, а не адаптацию существующих технологий. В отличие от модифицированных версий устройств из других медицинских областей, эта система была создана специально для доставки пегфилграстима. Пяти минутное окно для инъекции значительно упрощает опыт пациента по сравнению с традиционными методами доставки.

Определяющей функцией безопасности является автоматический механизм втягивания иглы, который активируется сразу после доставки дозы. Этот запатентованный дизайн значительно снижает риск уколов иглой — критическую проблему для пациентов, самостоятельно управляющих приемом медикаментов. Устройство включает визуальные и звуковые сигналы подтверждения, позволяющие пациентам с абсолютной уверенностью убедиться в успешной доставке дозы.

Клейкая формула прошла обширное тестирование на прочность и совместимость с кожей, и производители разработали её так, чтобы обеспечить надежное закрепление в течение всего окна доставки медикамента, минимизируя дискомфорт при снятии.

Клиническая и аналитическая база

Одобрение FDA было поддержано комплексными данными, включающими исследования биоэквивалентности по фармакокинетике и фармакодинамике. Метрики эффективности клея и оценки переносимости у различных групп пациентов подтвердили надежность устройства. Эта база данных демонстрирует, что инжектор на теле обеспечивает доставку пегфилграстима-cbqv с постоянной эффективностью, сопоставимой с существующими презентациями UDENYCA.

Расширение возможностей лечения

UDENYCA теперь доступен через три различных способа введения: традиционные предварительно наполненные шприцы, автосистемы-ручки и новый формат инжектора на теле. Такой портфельный подход учитывает разные предпочтения пациентов и клинические сценарии. С момента выхода на рынок в 2019 году, биосимиляр UDENYCA был введен более чем 300 000 пациентам, что создало значительный клинический опыт.

Коммерческий запуск UDENYCA on body запланирован на первый квартал 2024 года, что позволит шире внедрять его в онкологические практики и среди отдельных пациентов.

Показания и меры предосторожности

UDENYCA предназначен для снижения риска инфекций (проявляющихся в виде фебрильной нейтропении) у пациентов с не миелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосупрессивную химиотерапию. Также он повышает выживаемость у пациентов, подвергшихся острому воздействию миелосупрессивных доз радиации по протоколам Гематопоэтического синдрома острого радиационного синдрома.

Важные предупреждения о безопасности:

Пациенты с подтвержденными тяжелыми аллергическими реакциями на пегфилграстим или филграстим не должны получать UDENYCA. Устройство использует акриловый клей; пациенты с чувствительностью к акрилу требуют альтернативных формул.

Редкие, но серьезные события требуют клинического наблюдения: разрыв селезенки (оценить боль в левом верхнем квадранте), острый респираторный дистресс-синдром (прекратить при подозрении), тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию (постоянно прекратить при их возникновении), и кризис при серповидноклеточной анемии у восприимчивых групп (немедленно прекратить).

Необходим постоянный контроль за гломерулонефритом, повышением количества лейкоцитов (WBC ≥100 x 10⁹/Л зарегистрировано), тромбоцитопенией, синдромом капиллярной утечки и аортитом. Возможные сбои устройства, приводящие к пропущенным или частичным дозам, требуют немедленного уведомления медицинского специалиста для оценки необходимости замены дозы.

Связи с миелодиспластическим синдромом и острым миелоидным лейкозом зарегистрированы при сочетании пегфилграстима с химиотерапией или радиотерапией у пациентов с раком груди и легких; необходимо внедрение соответствующих протоколов мониторинга.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты — боль в костях и конечностях, отмеченные у ≥5% пациентов по сравнению с плацебо.

Корпоративный контекст

Coherus BioSciences работает как коммерческая биофармацевтическая компания, сосредоточенная на исследованиях, разработке и коммерциализации иммунной терапии при раке. Помимо UDENYCA, компания выпускает CIMERLI® (ranibizumab-eqrn), биосимиляр Lucentis, и YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh), биосимиляр Humira. В портфеле иммунно-онкологических продуктов — Casdozokitug (анти-IL-27 антитело в фазах 1/2 и 2), CHS-114 (усиленное ADCC анти-CCR8 в фазах 1/2), CHS-006 (таргетированное антитело TIGIT в фазах 1/2), и CHS-1000 (преклиническая программа по мишеням ILT4). LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi), ингибитор PD-1 следующего поколения, планировался к запуску в США в январе 2024 года.

Для сообщения о побочных событиях: Свяжитесь с Coherus по телефону 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) или с FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.