Выкуп акций Roivant на сумму 1,5 млрд долларов + революционные данные по увеиту: что нужно знать

Roivant Sciences только что сделал два крупных объявления, которые могут изменить его краткосрочную траекторию. Биотехнологическая компания одобрила программу выкупа акций на сумму 1,5 миллиарда долларов, одновременно опубликовав результаты клинического исследования фазы 2 для brepocitinib — потенциального прорывного препарата для неинфекционного увеита (NIU). Вот что действительно важно.

Финансовый ход: выкуп акций + выход Sumitomo

Заголовок: Совет директоров Roivant одобрил выкуп акций на сумму до 1,5 миллиарда долларов, включая немедленную сделку на 648,4 миллиона долларов по выкупу всех акций, принадлежащих Sumitomo Pharma. Это 71,3 миллиона акций по цене 9,10 долларов за акцию — примерно 9% от общего количества выпущенных акций.

Почему это важно: выход Sumitomo Pharma снижает концентрацию инвесторов и сигнализирует о доверии руководства к портфелю продуктов. Вместо размывания доли существующих акционеров за счет нового выпуска акций, Roivant выкупает акции, что механически увеличивает долю каждого оставшегося акционера в будущем росте стоимости.

Выкуп не имеет срока истечения, что дает руководству гибкость для реализации по мере появления возможностей, исходя из цены акций и наличия наличных средств. Это стандартная практика в биотехнологиях, особенно актуальная с учетом предстоящих результатов клинических исследований, которые могут значительно повлиять на цену акций.

Клиническая победа: Brepocitinib показывает свои возможности

Настоящая история скрыта в данных эффективности из исследования NEPTUNE фазы 2. Brepocitinib, двойной ингибитор JAK1/TYK2, был протестирован у 26 пациентов с активным неинфекционным увеитом, требовавших немедленного лечения.

Важность условий

Дизайн исследования был специально жестким: все пациенты получили 60 мг/день преднизона при входе, затем полностью прекратили прием стероидов в течение шести недель — примерно в два раза быстрее, чем в большинстве аналогичных исследований. Такая агрессивная тактика снижения делает сложнее демонстрацию эффективности препарата, поскольку быстро отменяется спасательное лечение.

Результаты

На 24-й неделе:

• 29% неудач в группе с 45 мг brepocitinib (5 из 17 пациентов)
• 44% неудач в группе с 15 мг (4 из 9 пациентов)
• Исключая прекращения по причинам, не связанным с лечением, уровень неудач в группе с 45 мг снизился до 18%

Что означает “неудача”? Это комбинированная конечная точка, измеряющая воспаление глаз, остроту зрения, отек макулы и необходимость спасительной терапии. Меньшее число неудач — лучшее действие препарата.

Эталон: Эти результаты примерно в 2 раза лучше, чем у единственного одобренного нестероидного препарата для NIU, основанного на сопоставимых регистрационных исследованиях. Такой разрыв в эффективности привлекает внимание FDA.

Вторичные показатели

Все вторичные конечные точки были положительными и зависели от дозы:

• 43% пациентов в группе с высокой дозой, у которых был отек макулы (отек в сетчатке), достигли полного исчезновения к 24-й неделе
• Ни один пациент без исходного отека не развил его во время лечения
• Улучшение зрения и остроты зрения следовали той же закономерности дозозависимости

Безопасность: никаких тревожных сигналов

Brepocitinib был протестирован более чем у 1400 участников в семи исследованиях фазы 2. Профиль безопасности соответствует другим одобренным ингибиторам JAK — новых предупреждающих сигналов не выявлено.

Это важно, потому что ингибиторы JAK, несмотря на эффективность, связаны с рисками инфекций и сердечно-сосудистых событий. Тот факт, что Roivant может уверенно заявлять о сопоставимой переносимости с классом, снимает значительный регуляторный барьер.

Что дальше: дорожная карта по срокам

Дерматомиозит (DM): Ожидается завершение набора участников в исследовании фазы 3 в 3 квартале 2024 года, а результаты, вероятно, появятся в 2025 году. Это еще одно важное направление для brepocitinib.

Неинфекционный увеит: Priovant (операционная дочерняя компания, разрабатывающая этот препарат) планирует начать фазу 3 во второй половине 2024 года — скорее всего, запуск в 3 или 4 квартале в соответствии с заявленными сроками компании.

Такой поэтапный подход позволяет Roivant получить клинические данные по двум направлениям в течение 12-18 месяцев, создавая несколько возможностей для партнерства, признания стоимости или подтверждения пути одобрения.

Контекст рынка: аутоиммунитет в тренде

Двойное ингибирование JAK/TYK2 — это механистический подход с отличительной особенностью, поскольку он одновременно подавляет интерферон типа I, интерферон типа II, IL-6, IL-12 и IL-23. Такой широкий спектр воздействия теоретически делает его полезным для различных аутоиммунных заболеваний — именно так предполагает дизайн портфеля Roivant.

NIU — это орфанное заболевание, затрагивающее примерно 100 000–150 000 американцев, с высоким риском слепоты при отсутствии лечения. Мало эффективных терапий, кроме corticosteroids и старых иммуносупрессантов. Brepocitinib, если будет одобрен, может стать стандартом лечения для этой недостаточно обслуживаемой группы.

Итог

Roivant снизил риски своей финансовой структуры (за счет выхода Sumitomo и сокращения количества акций), одновременно продемонстрировав клиническое подтверждение концепции, которое может привести к мульти-индикаторной франшизе. Данные по brepocitinib действительно впечатляют — особенно разрыв в эффективности в 2 раза по сравнению с существующими одобренными препаратами.

Ключевые события: данные по дерматомиозиту фазы 3 в 2025 году, запуск фазы 3 по NIU во 2 половине 2024 года и множество взаимодействий с регуляторами в течение следующих 18-24 месяцев. Программа выкупа акций предоставляет тактический инструмент для возврата капитала при застое клинического прогресса или для уменьшения размывания доли при реализации компанией своих планов.

Это компания, которая действует в рамках стратегии исполнения.