Nevro получает одобрение FDA на технологию самостоятельной сращения суставов SI — без необходимости использования боковых винтов

Революционная система Nevro достигает одобрения FDA с интегрированной архитектурой Transfixing

Важное событие на рынке лечения сакроилиакальных суставов: компания Nevro Corp. (NYSE: NVRO) получила одобрение FDA 510(k) для своей новой системы Nevro1 fusion — знаменательный момент для стабилизации SI-суставов. Это одобрение выделяется тем, что устраняет необходимость в отдельном латеральном винтовом компоненте, позиционируя систему Nevro как по-настоящему объединенное решение в области минимально инвазивной фиксации SI-суставов.

Технические инновации, определяющие отличие на рынке

Nevro1 представляет собой инженерный прорыв, основанный на технологии интегрированной трансфиксуации. Устройство использует саморасположенные титановые анкеры для одновременного захвата как крестца, так и подвздошной кости, создавая повышенную осевую и вращательную стабильность сустава. Ключевая особенность — запатентованный набор инструментов, разработанный для точной подготовки внутрисуставного пространства — необходимого для долговременного сращения.

Система включает 3D-печатные поверхности с остеогенной проработкой, предназначенные для ускорения пролиферации костных клеток и последующего остеосращения. Эта стратегия биологической интеграции решает основную проблему процедур фиксации SI: достижение стабильного, долговременного сращения без внешней аппаратуры и сложности.

Клиническая проверка и мнение врачей

Ортопедические хирурги, оценивающие систему Nevro, отмечают ее безопасность и эффективность процедуры. Согласно отзывам, автономная архитектура Nevro обеспечивает превосходную работу по сравнению с существующими альтернативами, сочетая возможности настоящего сращения с простотой установки. Интегрированный дизайн устройства устраняет технические сложности и травмы тканей, связанные с фиксацией из нескольких компонентов.

Кевин Торнал, генеральный директор Nevro Corp., подчеркнул стратегическую важность: «Система Nevro теперь является основой нашего портфеля решений для SI-суставов. Это одобрение позволяет нам обслуживать разнообразные предпочтения врачей и учитывать разные особенности пациентов — в конечном итоге улучшая клинические результаты и качество жизни пациентов.»

Расширение рынка после приобретения Vyrsa

Это одобрение — первое крупное регуляторное решение после приобретения Nevro компании Vyrsa Technologies в ноябре 2023 года. Портфель Vyrsa ранее зарекомендовал себя благодаря минимально инвазивным решениям для хронической боли в SI. Передача одобрения от Camber Spine к Nevro позволяет компании расширить производство и дистрибуцию на базе существующей инфраструктуры медицинских устройств.

Широкий ассортимент решений для лечения SI-суставов

Nevro теперь обладает одним из самых обширных портфелей продуктов для фиксации SI-суставов. В дополнение к основной платформе стимуляции спинного мозга 10 кГц — включающей систему Senza SCS и сопутствующие услуги для хронической боли в туловище и конечностях — система Nevro дополняет эту комплексную экосистему хронической боли. Более 100 000 пациентов по всему миру уже пользуются преимуществами технологии 10 кГц, что укрепляет позицию компании как лидера в области мульти-модальных решений для лечения хронической боли.

Интеграция методов стимуляции спинного мозга и структурной фиксации суставов позволяет Nevro обслуживать сложные группы пациентов, у которых состояние может затрагивать несколько путей боли и требовать гибкого последовательного подхода к лечению.