Клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA обеспечивает стабильное клиническое превосходство на большой реальной популяции пациентов

Комплексный анализ более 9 000 пациентов, сопоставленных по склонности, из реестра STS/ACC TVT показывает, что новейший клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA компании Edwards Lifesciences продолжает достигать превосходных клинических результатов через один год по сравнению с предыдущими поколениями. Эти выводы, представленные на конференции PCR London Valves 2024 и опубликованные в журнале (JACC): Cardiovascular Interventions, подчеркивают стабильные преимущества производительности устройства последнего поколения.

Клиническая эффективность: цифры рассказывают историю

Анализ, выполненный с учетом склонности, показывает, что пациенты, получившие клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA, достигли заметных положительных результатов по нескольким клиническим параметрам. Пациенты в когорте со средним возрастом 77 лет и средним риском по STS 3.6 показали очень низкую смертность и минимальные требования к повторным вмешательствам в течение годового периода наблюдения. Данные также продемонстрировали увеличение эффективных отверстий и снижение градиентов, полученных с помощью эхокардиографии, во всех размерах клапанов по сравнению с более ранними версиями SAPIEN, при этом 84,4% пациентов достигли свободы от паравалвулярных утечек — значительный прогресс в дизайне и эффективности клапана.

Восстановление пациентов и качество жизни

Помимо гемодинамических показателей, клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA продемонстрировал значительные улучшения в отчетах пациентов. Исследуемая группа достигла клинически значимого среднего увеличения баллов по опроснику Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) на 31 пункт, что отражает существенные улучшения в симптоматике и функциональных возможностях. Средняя продолжительность госпитализации составила всего один день, а 93% пациентов были выписаны прямо домой, что подчеркивает ускоренный восстановительный период, обеспечиваемый технологией транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).

Клиническая перспектива: последствия для стратификации риска

По словам доктора Гилберта Тэнга, MD, MSc, MBA, хирургического и академического директора программы структурного сердца в системе здравоохранения Mount Sinai, это первое крупное исследование, показывающее улучшение выживаемости через один год при использовании клапана SAPIEN 3 Ultra RESILIA по сравнению с устройствами предыдущего поколения, особенно за счет снижения легкой или более выраженной паравалвулярной утечки. Доктор Танг подчеркнул, что эта польза особенно важна для пациентов с низким хирургическим риском, чья увеличенная продолжительность жизни усиливает долгосрочные преимущества превосходной работы клапана.

Инновации в дизайне: платформа RESILIA Tissue

Долгосрочные клинические показатели отражают более чем десятилетний накопленный опыт использования технологии ткани RESILIA от Edwards, а также усовершенствования в последней генерации SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Постоянная база данных — включающая многолетние данные наблюдения — продолжает подтверждать безопасность и эффективность платформы у различных групп пациентов, проходящих TAVR.

Стратегическая значимость

Эти реальные результаты укрепляют позицию Edwards Lifesciences как лидера в области инноваций в структурном сердце. Данные подтверждают приверженность компании развитию транскатетерных технологий, обеспечивающих быстрое восстановление, улучшение качества жизни и стабильную клиническую эффективность для пациентов с разным уровнем риска.

Реестр STS/ACC TVT представляет собой совместную работу Общества кардиохирургов и Американского колледжа кардиологии по отслеживанию результатов транскатетерных клапанов.