HCW Biologics представляет итоги третьего квартала 2025 года: клинический этап и финансовые обновления по портфелю иммунотерапии

HCW Biologics Inc. (NASDAQ: HCWB), разработчик биофармацевтических препаратов клинической стадии, сосредоточенный на инновациях в области иммунотерапии, обнародовал операционные результаты за третий квартал и важные клинические разработки за период, завершившийся 30 сентября 2025 года. Компания из Флориды продвигает несколько терапевтических программ, направленных на лечение хронических воспалительных заболеваний, с особым акцентом на свой ведущий кандидат, входящий в клинические испытания на людях.

Клиническое развитие ускоряется по нескольким направлениям

Самое значительное событие связано с ведущим соединением HCW Biologics, HCW9302, которое планирует начать набор пациентов в первом в истории человеке фазе 1 в 4 квартале 2025 года. Эта субкутанная молекула-слияние интерлейкина 2 (IL-2) представляет собой новый подход к лечению аутоиммунных заболеваний, повышая активность регуляторных Т-клеток — естественных подавителей воспаления иммунной системы.

Уже активированы два клинических центра, проводящих отбор подходящих участников для исследования алопеции ареата. Алопеция ареата поражает примерно 160 миллионов человек по всему миру и в настоящее время не имеет одобренных FDA методов лечения. HCW Biologics рассматривает это состояние как идеальную начальную индикацию для определения оптимальной дозировки перед возможным расширением на более широкие аутоиммунные заболевания.

Отдельно HCW Biologics представила доклинические данные по HCW11-018b, соединению второго поколения, активирующему Т-клетки, демонстрирующему повышенную эффективность против солидных опухолей за счет двойных механизмов: прямой активации Т-клеток и модуляции иммуносупрессивной микросреды. Компания также продвинула HCW11-040, ингибитор контрольных точек иммунитета на основе пембролизумаба, показывающий перспективы в доклинических исследованиях по расширению пролиферации истощенных предшественников Т-клеток без вызова осложнений, связанных с высвобождением цитокинов.

Развитие бизнеса и финансирование

За триместровый период компания привлекла $2.2 миллиона валового дохода в рамках соглашения о покупке акций по резервному соглашению, выпустив 475 000 обыкновенных акций. Эти средства поддерживают текущие клинические и доклинические исследования.

Кроме того, HCW Biologics начала переговоры с потенциальными коммерческими партнерами по своему портфелю соединений для Т-клеток, специально ориентированному на неудовлетворенные потребности в онкологии солидных опухолей. Платформа второго поколения TCE компании решает ограничения, выявленные в продуктах первого поколения, находящихся в клиническом использовании.

Финансовые показатели и оценка продолжения деятельности

За девять месяцев выручка значительно снизилась до $27,222 по сравнению с $2.17 миллионами за аналогичный период прошлого года, что связано с односторонней приостановкой лицензирования Wugen, согласованной в 2025 году. Расходы на исследования и разработки составили $4.1 миллиона за девять месяцев, снизившись на 23% по сравнению с прошлым годом, в то время как общие и административные расходы выросли до $6.2 миллиона из-за расширения деятельности по соблюдению нормативных требований и профессиональных консультационных услуг.

Компания за девять месяцев зафиксировала чистый убыток в размере $8.7 миллиона, что значительно лучше по сравнению с убытком в $26.7 миллиона за аналогичный период 2024 года. Однако значительные юридические расходы, связанные с предыдущими арбитражными разбирательствами, остаются в основном неоплаченными, и компания ведет переговоры о урегулировании с участвующими юридическими фирмами.

По состоянию на 30 сентября 2025 года HCW Biologics выразила существенные сомнения в своей способности продолжать деятельность более 12 месяцев без дополнительного финансирования или стратегических партнерств. В настоящее время у компании есть только $1.1 миллиона наличных средств, и ей необходимо достичь минимальной стоимости акционерного капитала в $2.5 миллиона к 31 декабря 2025 года, чтобы соответствовать требованиям листинга Nasdaq. Недавно Комиссия Nasdaq предоставила отсрочку по листингу, условием которой является выполнение этого требования к концу года.

Стратегические перспективы и расширение портфеля

Патентованная платформа TRBC компании создала более 50 различных молекул, охватывающих три терапевтических класса: мультифункциональные стимуляторы иммунных клеток, ингибиторы контрольных точек и мультиспецифические соединения. HCW Biologics готовит заявки на исследовательские новые лекарства для трех ведущих кандидатов, ориентированных на онкологию и возрастные заболевания, на основе обнадеживающих доклинических данных по эффективности.

Руководство признает, что несмотря на ранний успех с ключевыми инициативами по финансированию, дальнейший доступ к рынку и успешное выполнение программ бизнес-развития остаются критически важными для поддержания деятельности и продвижения клинических программ через ключевые этапы в ближайшие 12 месяцев.