Cybin получает согласование FDA для клинического исследования CYB003 фазы 3 при депрессии — с впечатляющими данными о эффективности за четыре месяца, ведущими за собой

Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) представила обнадеживающие результаты консультации по окончании фазы 2 с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) относительно CYB003, дюратированного псилоцибинового соединения, разработанного как дополнительная терапия при тяжелом депрессивном расстройстве. Встреча с регуляторами открыла путь для компании к переходу в клиническую фазу 3, что является важным этапом в лечении психоделическими препаратами для психического здоровья.

Поддержка FDA ускоряет путь к фазе 3

После успешного завершения исследования фазы 2 в конце 2023 года, Cybin получила официальные протоколы заседания FDA и достигла согласия по своей комплексной стратегии программы фазы 3. Компания планирует начать набор участников для многонациональной, многосайтовой программы фазы 3 в середине 2024 года. Эта инициатива станет первым в мире многонациональным исследованием по депрессии с использованием дюратированного псилоцибинового аналога на этапе фазы 3.

Регуляторный путь был дополнительно укреплен благодаря присвоению CYB003 статуса “Прорывная терапия”, что обеспечивает ускоренное рассмотрение FDA и улучшенную коммуникацию с регуляторами — такой статус обычно предоставляется для лечения, отвечающего критическим медицинским потребностям.

Инфраструктура клинических испытаний формируется

Cybin определила 15 исследовательских площадок в США, все из которых имеют опыт проведения психоделических испытаний и лицензии DEA Schedule I. Компания планирует создать около 8 дополнительных исследовательских площадок в Европе. Вовлечение Worldwide Clinical Trials, специализированной контрактной исследовательской организации с обширным опытом управления психиатрическими испытаниями с психоделиками, подчеркивает операционную подготовленность программы.

Убедительный профиль эффективности за четыре месяца

Данные фазы 2 представили надежную клиническую картину. На основном этапе оценки эффективности через четыре месяца — основной период оценки — исследование показало:

• Около 75% участников, получавших 16 мг CYB003, достигли ремиссии симптомов депрессии после двух доз, введенных с трехнедельным интервалом
• Поддержание улучшения симптомов, при этом средние баллы по шкале MADRS ( шкала оценки депрессии Монтгомери-Åsберга) снизились примерно на 22 пункта по сравнению с исходным уровнем в обеих группах дозирования
• Около 75% группы 16 мг и 60% группы 12 мг квалифицировались как ответившие, что определяется как снижение баллов MADRS на ≥50%
• Устойчивый эффект лечения сохранялся как минимум на протяжении четырех месяцев после дозирования

Архитектура исследования фазы 3

Ключевая программа будет состоять из двух основных исследований эффективности и долгосрочного расширения:

• CYB003-002 (n=220): Исследование с фиксированной дозировкой, сравнивающее два введения 16 мг CYB003 с плацебо, с целью воспроизведения реакции на лечение в фазе 2
• CYB003-003 (n=330): Трехрукое сравнение 16 мг и 8 мг CYB003 с плацебо, каждое с двумя дозами, введенными с трехнедельным интервалом

Оба исследования будут использовать изменение баллов MADRS на 6-й неделе в качестве основного показателя эффективности, а также вторичный анализ на 12-й неделе. Важно отметить, что дизайн исследования позиционирует CYB003 как дополнительное лечение — то есть пациенты с умеренной и тяжелой формой МДД, участвующие в исследовании, продолжат принимать свои текущие антидепрессанты, а не прекращать их, что должно упростить набор участников.

Оба исследования фазы 3 включат годовое расширение, позволяющее неответившим и рецидивирующим пациентам пройти полный цикл лечения CYB003 16 мг.

Ожидается, что набор участников в CYB003-002 начнется примерно в середине 2024 года, а запуск CYB003-003 — через несколько месяцев. Каждое исследование, как ожидается, продлится около 18-24 месяцев.

Стратегические выводы

Дуг Драйсдейл, генеральный директор Cybin, прокомментировал прогресс в регуляторной сфере: «Тщательное руководство FDA и наше согласование по ключевым компонентам дизайна программы позволяют нам эффективно продвигаться вперед. Клинические данные — демонстрирующие устойчивые показатели ремиссии в 75% через четыре месяца, а также статус “Прорывная терапия” и долговременные данные по эффективности — создают убедительную основу для выполнения фазы 3. Мы теперь готовы ускорить предоставление альтернативных вариантов лечения для пациентов с резистентной депрессией.»

Модель дополнительного лечения представляет собой клинически прагматичный подход, поскольку она учитывает реальность, что многие пациенты с МДД продолжают принимать антидепрессанты, что потенциально расширяет целевую аудиторию для CYB003.