Результаты клинических исследований SAPIEN 3 за семь лет подтверждают долговечность клапана и преимущества для пациентов при длительном наблюдении

Edwards Lifesciences представила обширные семилетние данные последующего наблюдения по знаковому исследованию PARTNER 3, демонстрирующие, что TAVR (транскатетерная замена аортального клапана) с использованием клапана SAPIEN 3 сохраняет долговечную эффективность, сопоставимую с хирургической заменой клапана (SAVR) при оценке в расширенном временном диапазоне. Результаты были представлены на конференции Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) и одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine.

Долгосрочная работа клапана показывает равенство с хирургией

Анализ семилетних данных является наиболее полным клиническим последующим наблюдением для пациентов с низким риском, проходящих либо TAVR, либо хирургическую замену аортального клапана. Особенно отметим, что SAPIEN 3 продемонстрировал клиническое превосходство на отметке в один год, при этом сохраняя отличную работу клапана на протяжении семилетнего периода оценки.

Ключевые показатели эффективности показали поразительное сходство между двумя подходами:

• Уровень отказов биопротезного клапана оставался практически одинаковым (6.9% для TAVR против 7.3% для хирургического вмешательства)
• Уровень повторных вмешательств показал сопоставимые результаты (6.0% против 6.7%)
• Общая смертность и смертность по сердечно-сосудистым причинам были статистически равны между группами
• Индикаторы долговечности клапана оставались стабильными и надежными на протяжении всего периода наблюдения

Эти выводы эффективно оспаривают ранее существовавшие предположения о возможных различиях в долгосрочной работе устройств, позиционируя TAVR как долговечную альтернативу даже при сравнении с традиционной хирургией на расширенных интервалах наблюдения.

Постоянное улучшение качества жизни у обеих терапий

Помимо структурной долговечности клапана, семилетние данные PARTNER 3 зафиксировали устойчивое улучшение состояния здоровья пациентов и показателей качества жизни для обеих методов лечения. Эта стабильность функциональных результатов за семь лет свидетельствует о том, что ранние преимущества, наблюдаемые через год, не являются временными явлениями и не подвержены ухудшению в последующих фазах.

«Серия исследований PARTNER в корне затрагивала вопрос, может ли TAVR служить жизнеспособной, менее инвазивной альтернативой хирургии», объяснил доктор Мартин Леон, со-ведущий исследователь и профессор медицины в Нью-Йоркском Колумбийском университете ИРВИН Медицинском центре. «Теперь мы видим, что ранние клинические преимущества SAPIEN 3 TAVR сохраняются наряду с исключительной долговечностью в долгосрочной перспективе — это должно значительно укрепить доверие как пациентов, так и клинических специалистов.»

Подтверждающие данные за десятилетие исследований

Параллельное представление десятилетних данных из исследований PARTNER 2 и PARTNER 2 S3i, охватывающих более 3000 пациентов с промежуточным риском, дополнительно подтверждает долгосрочную клиническую эффективность платформы Edwards TAVR. Эти десятилетние данные из серии исследований PARTNER демонстрируют, что гемодинамическая стабильность, отсутствие серьезных осложнений, связанных с клапаном, и стабильные результаты у пациентов сохраняются значительно дольше традиционных периодов наблюдения.

Клинические последствия и глобальное влияние

С момента своего появления более двадцати лет назад платформа клапанов SAPIEN стала наиболее тщательно изученной системой транскатетерной замены клапана, применяемой более чем в 1 миллионе случаев по всему миру. Вице-президент компании по транскатетерной замене аортального клапана Дэн Липпис подчеркнул, что последние данные подтверждают долговечность: «Данные PARTNER однозначно демонстрируют ранние клинические преимущества в сочетании с подтвержденной долговечностью, сравнимой с хирургическими стандартами. Как ведущий мировой инновационный лидер в области транскатетерной терапии клапанов, Edwards продолжает расширять доказательную базу в области лечения заболеваний аортального клапана — включая симптоматический тяжелый стеноз, бессимптомное тяжелое заболевание и умеренный стеноз — для улучшения результатов для пациентов по всему миру.»

Слияние семилетних и десятилетних данных эффективности создает убедительную основу для дальнейшего расширения TAVR в группы пациентов с меньшим риском и более широким спектром показаний, позиционируя транскатетерную замену клапана как действительно долговременную терапевтическую опцию, а не временное решение, требующее в конечном итоге хирургического вмешательства.