Tempest Therapeutics меняет стратегию: два противораковых препарата, одно крупное партнерство и почему это может стать переломным моментом

Когда клиническая биотехнологическая компания на стадии разработки с перспективными активами, готовыми к фазе 3, внезапно объявляет о поиске «стратегических альтернатив», подтекст ясен — они ищут партнера для сотрудничества. И судя по последним шагам Tempest Therapeutics, у них могут быть серьезные козыри.

Текущий портфель: два шанса на успех

Начнем с того, что предлагает Tempest. Основной кандидат компании, amezalpat (TPST-1120), недавно достиг важной вехи: он готов к ключевым клиническим испытаниям фазы 3 при гепатоцеллюлярной карциноме (HCC), notoriously сложной для лечения раке печени. FDA уже одобрило продолжение исследований, а дизайн исследования был одобрен как FDA, так и Европейским агентством по лекарственным средствам.

Но есть один нюанс — amezalpat не просто еще один выстрел в темноте. В глобальном рандомизированном исследовании фазы 1b/2 препарат показал улучшение медианной общей выживаемости на шесть месяцев при комбинировании с стандартной терапией (atezolizumab и bevacizumab) по сравнению с использованием этих препаратов отдельно у пациентов с первичным HCC. Это не просто небольшое улучшение; такие данные привлекают внимание регуляторов.

Вторая программа, TPST-1495, нацелена на другую проблему рака: семейный аденоматозный полипоз (FAP), наследственное состояние, которое при отсутствии лечения приводит к раку толстой кишки. Недавно FDA одобрило переход этого препарата в фазу 2, ожидаемые данные — около 2026 года.

Регуляторные достижения

Amezalpat уже получил статус Orphan Drug и Fast Track от FDA — награды, которые обычно присуждаются для терапии, решающей незакрытые медицинские потребности в меньших группах пациентов. Эти статусы упрощают разработку и могут ускорить путь к одобрению.

TPST-1495 также получил статус Orphan Drug для лечения FAP, что дает ему аналогичные регуляторные преимущества.

Почему «стратегические альтернативы» важны

Вот бизнес-реальность: у Tempest есть захватывающая наука и регуляторный импульс, но разработка онкологических препаратов — это марафон, требующий больших инвестиций. По словам Стивена Брэди, президента и CEO компании, «капитальные рынки в настоящее время недоступны для поддержки следующего этапа развития».

Перевод: привлечение средств через традиционные венчурные инвестиции или публичные рынки сейчас затруднено. Поэтому Tempest наняла MTS Health Partners, известного финансового советника в области биотехнологий, чтобы исследовать варианты. Это могут быть партнерства, лицензионные соглашения, совместные предприятия, слияния или поглощения — в общем, поиск стратегического партнера с более глубокими ресурсами для проведения фаз 3 и выхода на рынок.

Время выбора особенно интересно, потому что одобрение фазы 3 для amezalpat дает потенциальным партнерам редкую возможность: ясность регуляторных требований и убедительные данные по эффективности из фазы 2. Это менее рискованно, чем партнерство на ранних стадиях.

Что показывают данные по amezalpat

Помимо преимущества в выживаемости, amezalpat продемонстрировал клиническую активность при тяжелых ранее леченных продвинутых раках — включая рак почки и холангиокарциному — показывая, что механизм действия препарата (нацеленный на PPAR-alpha для блокировки роста опухоли и модуляции иммунного подавления) работает в различных типах опухолей.

На конференции Американской ассоциации исследований рака 2024 года исследователи представили данные, показывающие, что amezalpat снижает рост рака почки как монотерапия и показывает усиленное подавление при комбинировании с передовыми химиотерапевтическими и иммунотерапевтическими режимами.

Общая картина

Что Tempest в основном говорит: «У нас есть шансы на потенциальные блокбастеры, регуляторные преимущества и убедительные клинические данные. Нам просто нужен партнер с финансовыми возможностями, чтобы довести нас до финиша».

Для пациентов это означает приближение потенциально жизненно важных терапий к одобрению. Для инвесторов — возможность наблюдать, увидит ли крупная фармацевтическая компания или хорошо финансируемая биотехнология такую же перспективу и решит ли сделать шаг.

Компания не установила конкретных сроков и не будет предоставлять обновления, если не произойдет значительное событие. Но учитывая регуляторный и клинический импульс, ожидайте интерес со стороны крупных игроков, способных профинансировать онкологические испытания фазы 3 и видеть коммерческий потенциал в стратегиях лечения HCC и профилактики рака.

Tempest Therapeutics фактически поставила себя в выгодное положение, имея хорошие карты — теперь остается только дождаться, кто захочет присоединиться к игре.