Lemborexant получил одобрение регулирующих органов в Китае, что означает расширение портфеля препаратов для сна компании Eisai по всему Азиатско-Тихоокеанскому региону

Eisai Co., Ltd. объявила о получении регуляторного одобрения lemborexant — продаваемого под маркой DAYVIGO — в Китае для лечения бессонницы, характеризующейся трудностями с засыпанием и проблемами с поддержанием сна. Фармацевтическая компания планирует запустить этот препарат во втором квартале 2025 финансового года, расширяя присутствие лекарства в 22 странах мира, включая Австралию и другие страны Азиатско-Тихоокеанского региона.

Понимание механизма: как работает DAYVIGO

DAYVIGO представляет собой двойного антагониста рецепторов орекина, действующего путем ингибирования орекиновой нейротрансмиссии, регулирующей цикл сон-бодрствование. Лекарство действует за счет конкурентного связывания с двумя подтипами орекиновых рецепторов — OX1R и OX2R, с особенно сильным эффектом на OX2R. Этот механизм решает задачи как в отношении REM, так и в отношении не-REM путей сна, позволяя пациентам быстрее засыпать и поддерживать сон на протяжении всей ночи.

Быстрая кинетика включения/выключения lemborexant на орекиновых рецепторах способствует более быстрому засыпанию и минимизации остаточных эффектов при пробуждении, что отличает его от некоторых конкурирующих методов в лечении бессонницы.

Клинические данные, подтверждающие одобрение

Регуляторная заявка Eisai, принятая в январе 2024 года, основывалась на надежных клинических данных из трех исследований фазы 3 с участием примерно 2000 взрослых пациентов с бессонницей. Глобальные исследования SUNRISE 1 и SUNRISE 2 продемонстрировали эффективность препарата, а исследование 311 предоставило региональные данные на китайской популяции пациентов. Эта всесторонняя база данных позволила регуляторным органам принять обоснованное решение об одобрении.

Масштаб бессонницы в Китае: растущая проблема здравоохранения

Китай сталкивается с значительной проблемой бессонницы среди взрослого населения. Текущие эпидемиологические оценки указывают на распространенность в 15,0%, что составляет примерно 172,5 миллиона человек, страдающих от трудностей со сном. Бессонница клинически определяется как стойкая трудность с засыпанием, поддержанием сна или обоими этими аспектами — происходящая не менее трех раз в неделю в течение минимум одного месяца — что ведет к последующим последствиям, таким как дневная усталость, нарушение концентрации и расстройства настроения.

Введение lemborexant в Австралии и по всему региону представляет собой важное терапевтическое дополнение, поскольку препарат уже продемонстрировал клиническую ценность в Японии, США, Канаде и других рынках.

Взгляд в будущее: глобальное расширение и влияние на пациентов

Eisai продолжает стремиться к глобальной доступности DAYVIGO как нового варианта лечения бессонницы. Стратегическая концепция компании сосредоточена на том, чтобы помочь пациентам восстановить дневную активность и качество жизни за счет улучшения структуры сна — сочетая быстрое засыпание с поддержанием качества сна на протяжении всей ночи.