MYFEMBREE получает одобрение FDA: что это значит для женщин с миомой матки

Тяжёлое маточное кровотечение, связанное с миомой матки, давно является проблемой для миллионов женщин — в буквальном и переносном смысле. Теперь на горизонте появляется новый прорыв. Myovant Sciences и Pfizer только что получили одобрение FDA на MYFEMBREE, что стало первым однократным пероральным препаратом, специально разработанным для решения этой проблемы у предменопаузальных женщин.

Клинические данные говорят сами за себя

Вот где всё становится впечатляюще. В фазе 3 клинических испытаний LIBERTY MYFEMBREE показал серьёзные результаты: 72,1% и 71,2% пациентов в группах лечения достигли порога ответных реакций на 24-й неделе, по сравнению с всего лишь 16,8% и 14,7% в группах плацебо. Ещё более поразительно, что препарат обеспечил 82,0% и 84,3% снижение кровотечения во время менструации по сравнению с исходным уровнем. Для контекста, эти улучшения измерялись с помощью строгих стандартов — ответ означал снижение объёма менструальной крови ниже 80 мл при при этом как минимум 50% уменьшении по сравнению с исходным уровнем.

Почему это важно

Миома матки затрагивает примерно 5 миллионов женщин по всей США, и симптомы выходят далеко за рамки сильного кровотечения. Речь идёт о усталости, анемии, тазовой боли, а в некоторых случаях — о бесплодии. По оценкам, около 3 миллионов женщин в настоящее время не получают достаточного облегчения от существующих методов лечения, что оставляет место для более эффективных вариантов. Согласно медицинским специалистам, участвовавшим в руководящем комитете LIBERTY, MYFEMBREE предлагает неинвазивный подход, который обеспечивает «клинически значимое облегчение симптомов» всего за одну таблетку в день.

Как это работает

MYFEMBREE сочетает три активных компонента: релуголикс (, который подавляет выработку эстрогена яичниками), эстрадиол ( — эстроген, который помогает защищать костную плотность), и норэтиндрон ацетат ( — прогестин). Этот тройной подход нацелен на гормональные причины роста миомы, одновременно контролируя кровотечение и минимизируя потерю костной массы — важный аспект, учитывая, что лечение может длиться до 24 месяцев.

Профиль безопасности

Как и любое гормональное лечение, MYFEMBREE требует внимательного подхода. Наиболее распространёнными побочными эффектами, зафиксированными в клинических испытаниях, были приливы, аномальное маточное кровотечение (во время адаптационного периода), выпадение волос и снижение либидо. Более серьёзные риски включают тромбоэмболические нарушения (образование тромбов), поэтому препарат сопровождается предупреждающей рамочной маркировкой, аналогичной другим эстроген-прогестинным препаратам. Женщинам старше 35 лет, курящим, с неконтролируемой гипертензией или с историей тромбозов, не рекомендуется его использование.

Коммерческий график

Обе компании совместно выведут MYFEMBREE на рынок США, ожидаемый запуск — июнь 2021 года. Также запущена программа поддержки, включающая проверку страховых выплат, помощь с предварительным разрешением, поддержку по сооплате и помощь пациентам без страховки. Заинтересованные пациенты могут связаться по телефону 833-MYFEMBREE (833-693-3627) для получения подробной информации.

Помимо миомы

Это одобрение знаменует собой второй успех Myovant за менее чем год — ранее компания получила одобрение на ORGOVYX для лечения прогрессивного рака простаты. Соединение релуголикса также исследуется для лечения эндометриоза и возможных контрацептивных средств, что говорит о более широких перспективах этой платформы для расширения вариантов лечения женского здоровья.