Действие GSK на сумму 1,15 миллиарда долларов: почему IDRX-42 может изменить ландшафт лечения GIST

Неразрешенная потребность за сделкой

На протяжении почти двух десятилетий пациенты с гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST) сталкиваются с критической терапевтической проблемой. Это состояние, вызванное мутациями в гене KIT, ежегодно поражает примерно 80 000–120 000 пациентов по всему миру. Хотя начальные методы лечения могут подавлять заболевание, примерно 90% пациентов первого ряда развивают вторичные, лекарственно-устойчивые мутации KIT, делающие текущие терапии неэффективными. Этот разрыв в лечении остается в основном нерешенным — явная рыночная возможность, которая привлекла внимание GSK.

Приобретение и финансовая структура

GSK объявила о приобретении IDRx, Inc., клинической биофармацевтической компании из Бостона, за сумму до 1,15 миллиарда долларов. Структура сделки включает $1 миллиард долларов наличными при подписании и $150 миллион долларов, contingent on regulatory approval milestones. Помимо основной сделки, GSK также будет управлять многоуровневыми роялти и выплатами за достижения, связанные с предыдущими соглашениями Merck KGaA с IDRx.

Эта сделка подчеркивает стратегический поворот GSK к созданию конкурентного портфеля в области гастроинтестинальных раков, где подтвержденные мишени и выявленная неудовлетворенная медицинская потребность создают как клиническую, так и коммерческую ценность.

IDRX-42: решение, охватывающее мутации

В центре этой сделки — IDRX-42, высоко селективный ингибитор тирозинкиназы KIT, специально разработанный для целенаправленного воздействия на весь спектр первичных и вторичных мутаций KIT, вызывающих прогрессирование GIST. В отличие от уже одобренных TKIs, которые покрывают только частичный спектр мутаций, IDRX-42 был создан с нуля для ингибирования всех клинически значимых вариантов KIT — широта активности, которая может привести к улучшению результатов для пациентов.

Этот препарат уже получил Designation Fast Track и Orphan Drug от FDA, что ускоряет его развитие.

Клинические данные: что показывают результаты

Клиническое исследование StrateGIST 1 Phase I/Ib послужило основой для этой сделки. Обновленные результаты, представленные на ежегодной встрече (CTOS) 2024 года, показали:

• Общий уровень ответа (ORR): 29% среди пациентов с GIST второго и последующих линий терапии по всем подмножествам мутаций KIT (n=87), включая 1 полный ответ и 24 частичных ответа
• Когорта, ориентированная на второй линию: среди пациентов с только одним предыдущим лечением уровень ответа вырос до 53% (n=15), включая 1 полный ответ и 7 частичных ответов
• Долговечность: ранние сигналы долговечности были благоприятными, что указывает на устойчивую пользу
• Профиль безопасности: побочные эффекты, связанные с лечением, в основном низкой степени тяжести при рекомендуемой дозе Phase Ib, что свидетельствует о лучшей переносимости по сравнению с существующими стандартами

Эти показатели важны, потому что демонстрируют активность против устойчивого заболевания — именно той категории пациентов, которая остается недообслуженной текущими опциями.

Стратегическая роль в видении онкологии GSK

Эта сделка дополняет более широкую стратегию GSK в области гастроинтестинальных раков. Компания одновременно продвигает dostarlimab и GSK5764227, антитело-лекарственный конъюгат, нацеленный на B7-H3, в нескольких видах GI-рака. Добавление IDRX-42 укрепляет позицию GSK в области точной онкологии — особенно в нишевом, но коммерчески значимом сегменте GIST.

Основатели IDRx включали известных онкологических исследователей, таких как Джордж Деметри, M.D., чья клиническая экспертиза в GIST, вероятно, повлияет на ускоренное развитие препарата. GSK обязалась продвигать IDRX-42 до 2025 года с целью переопределения стандарта лечения.

Взгляд инвестора

Капитальный состав IDRx отражает типичное финансирование поздней стадии биотехнологий: поддержку со стороны Andreessen Horowitz, Casdin Capital, RA Capital Management, Blackstone Multi-Asset Investing и других. Общая сумма в 1,15 миллиарда долларов представляет собой значительную отдачу для инвесторов на ранней стадии и подтверждает коммерческий потенциал точечных ингибиторов KIT в онкологии.

Эта сделка сигнализирует о том, что крупные фармацевтические компании видят ценность в приобретении клинических активов с подтвержденными механизмами действия и ясной неудовлетворенной медицинской потребностью — шаблон, который GSK планирует повторить, расширяя свой портфель до 2031 года и далее.