Результаты первого квартала 2022 года BeiGene свидетельствуют о сильной динамике в онкологическом портфеле

Рост доходов, вызванный двудвигательным ростом продукта

BeiGene продемонстрировала выдающиеся показатели за первый квартал 2022 года, с ростом доходов от продукции до 261,6 миллиона долларов — на 146% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, когда они составляли 106,1 миллиона долларов в первом квартале 2021 года. Коммерческий импульс биотехнологического гиганта в первую очередь обусловлен ускорением продаж его внутренних разработок лекарств, что свидетельствует о успешном проникновении на ключевые рынки.

Основным драйвером стал BRUKINSA (занубротиниб), флагманский ингибитор тирозинкиназы Брутонового типа компании. Глобальные продажи BRUKINSA достигли 104,3 миллиона долларов в первом квартале, что представляет собой впечатляющий рост на 372% по сравнению с тем же кварталом прошлого года. Особенно сильные показатели показала американский рынок, где внутренние продажи выросли на 570% до 67,9 миллиона долларов, что было обусловлено расширением применения при лимфоме мантийных клеток, макроглобулинемии Вальденштейна и лимфоме зоны М. В Китае также зафиксирован здоровый рост: продажи BRUKINSA выросли на 180% до 33,5 миллиона долларов.

Tislelizumab, PD-1 ингибитор контрольной точки BeiGene, принёс 87,6 миллиона долларов в Китае за квартал, что на 79% больше по сравнению с прошлым годом. Рост был обусловлен расширением покрытия по возмещению в рамках Национального перечня лекарственных средств Китая для нескольких одобренных типов рака.

Клиническая валидация ускоряет глобальное развитие

Помимо коммерческих показателей, клинический портфель BeiGene продемонстрировал важную проверку в первом квартале. Фаза 3 исследования ALPINE показала превосходство BRUKINSA по сравнению с ibrutinib в общем уровне ответа при рецидивирующем/рефрактерном хроническом лимфолейкозе, оцененном независимым комитетом. Данные по безопасности продолжали показывать меньшие показатели фибрилляции предсердий и flutter по сравнению с конкурентным препаратом — важное отличие в пространстве ингибиторов BTK.

Что касается tislelizumab, исследование RATIONALE 306 достигло своей основной конечной точки — общего выживания при ранее не леченом прогрессирующем плоскоклеточном раке пищевода, в комбинации с химиотерапией. Этот результат поддерживает текущие регуляторные заявки как в FDA, так и в Европейское агентство по лекарственным средствам. Также поданы заявки на tislelizumab при немелкоклеточном раке легкого в линиях терапии 1, 2 и в рамках поддерживающей терапии.

Масштабирование производственных мощностей

BeiGene достигла важного операционного рубежа, начав строительство своего флагманского производственного комплекса в Hopewell, Нью-Джерси, входящего в комплекс Princeton Innovation West. Этот объект будет включать коммерческое производство и клинические исследования, а также более миллиона квадратных футов площади для будущего расширения.

Одновременно ведется строительство производственных центров в Китае. В Сучжоуском кампусе по производству малых молекул планируется создать более 52 000 квадратных метров и обеспечить производство до 600 миллионов таблеток/капсул к 2023 году. Биологический завод в Гуанчжоу, уже одобренный для 8 000 литров, расширяется до 64 000 литров, ожидаемое завершение — конец 2022 года.

Финансовое положение остается стабильным на фоне повышенных инвестиций в R&D

Денежные средства и их эквиваленты на 31 марта 2022 года составили 6,3 миллиарда долларов по сравнению с 6,6 миллиарда долларов на конец 2021 года. Операционные расходы за первый квартал достигли 236,6 миллиона долларов, а капитальные затраты — 45,1 миллиона долларов, что отражает агрессивную стратегию расширения компании.

Общие операционные расходы выросли до 749,9 миллиона долларов в первом квартале с 535,7 миллиона долларов в первом квартале 2021 года. Расходы на исследования и разработки достигли 389,9 миллиона долларов (против 320,7 миллиона долларов), в основном за счет увеличения численности сотрудников и инвестиций в внутренние исследовательские возможности. Расходы на продажи, общие и административные нужды выросли до 294,6 миллиона долларов с 182,1 миллиона долларов, что связано с расширением команды по коммерциализации и маркетинговыми инвестициями в новые регионы.

Чистый убыток за квартал составил 434,3 миллиона долларов по сравнению с чистой прибылью в 66,5 миллиона долларов в первом квартале 2021 года — в основном из-за меньшего признания доходов от сотрудничества по сравнению с прошлым годом, когда часть предоплат от Novartis была частично признана.

Взгляд в будущее: несколько краткосрочных катализаторов

BeiGene обозначила амбициозный календарь ключевых событий, включая возможное расширение лицензии BRUKINSA (решение по регуляции CLL/SLL ожидается в октябре 2022), прогресс в рассмотрении tislelizumab EMA и запуск дополнительных важнейших клинических исследований. Компания также подчеркнула продолжающееся сотрудничество с Novartis по разработке ociperlimab и tislelizumab на рынках за пределами Большого Китая, позиционируя BeiGene как надежного глобального онкологического игрока с коммерческим импульсом и глубоким исследовательским портфелем.