ImmunityBio достигает значительного роста выручки за второй квартал, демонстрируя увеличение объема единиц на 246% после одобрения J-кода и продвижения клинического портфеля

ImmunityBio Inc. (NASDAQ: IBRX), инновационный разработчик иммунотерапии, опубликовала сильные финансовые результаты за второй квартал 2025 года, а также достигла значительного прогресса в своем терапевтическом портфеле, охватывающем несколько онкологических показаний и приложений для борьбы с инфекционными заболеваниями.

Расширение клинического портфеля стимулирует рыночный рост

Платформа иммунотерапии достигла нескольких важных этапов в рамках своего портфеля разработки. Наиболее заметно, что компания запустила ResQ201A — рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее IL-15 суперагоніст N-803 в сочетании с ингибитором контрольной точки PD-1 тиселизумабом для лечения пациентов с резистентным к терапии немелкоклеточным раком легкого на втором этапе. В настоящее время в США началась набора участников, завершены регуляторные подачи заявлений в Европейском союзе и Великобритании; дополнительные заявки в канадских и азиатских рынках ожидаются в третьем квартале 2025 года.

В показании, связанном с лимфопенией, недавние взаимодействия с отделением FDA по незлокачественной гематологии подтвердили научную основу механизма стимуляции IL-15. Регуляторный орган подтвердил статус Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) и начал содержательные обсуждения по вопросам проектирования клинических исследований, критериев эффективности и путей к полному выходу на рынок. Для пациентов с тяжелой лимфоцитопенией на нескольких типах солидных опухолей активирована программа расширенного доступа.

Полное набор пациентов достигнут в рандомизированном профилактическом исследовании, спонсируемом Национальным институтом рака, с использованием ANKTIVA в сочетании с аденовирусной иммунизацией у 186 участников с синдромом Линча. Кроме того, Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям Великобритании (MHRA) одобрило выход на рынок для показания при раке мочевого пузыря.

Ускорение доходов и финансовое положение

Во втором квартале 2025 года выручка составила 26,4 миллиона долларов, что на 60% больше по сравнению с предыдущим кварталом, когда она составляла 16,5 миллиона долларов. Этот рост отражает устойчивое коммерческое выполнение стратегии по сочетанию ANKTIVA и BCG для пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря, не отвечающим на BCG, с карциномой in situ.

Объем продаж за первую половину 2025 года примерно составил 42,9 миллиона долларов, что на 246% больше по сравнению с аналогичным периодом 2024 года, демонстрируя сильное принятие рынка после одобрения J-кода. Компания завершила квартал с значительным наличным балансом в 153,7 миллиона долларов в ликвидных активах и рыночных ценных бумагах по состоянию на 30 июня 2025 года, что позволяет финансировать текущие инициативы по развитию.

Эволюция регуляторного пути для показания при папиллярном NMIBC

Компания провела встречу типа A с FDA в июне, обсуждая сегмент папиллярного немышечного инвазивного рака мочевого пузыря. После получения уведомления о отказе в подаче заявки в мае — что противоречило ранее полученным рекомендациям регулятора о необходимости подачи дополнительного BLA — компания представила новые анализированные данные по своему исследованию QUILT-3.032. Эти обновленные данные, полученные у 26 участников из когорты A и у 80 из папиллярной когорты B, показали устойчивую безпрогрессирующую выживаемость и сохранение мочевого пузыря на 36-м месяце.

Также компания представила недавно опубликованные реальные сравнительные данные, показывающие, что ANKTIVA в сочетании с BCG достигла лучших результатов по безпрогрессирующей выживаемости и избеганию цистэктомии по сравнению с химиотерапией у этой группы пациентов за тот же 36-месячный период наблюдения. ImmunityBio пересматривает свою регуляторную стратегию в консультации с юристами, рассматривая либо подачу новых данных и дополнений к существующей заявке, либо проведение дополнительной регуляторной встречи с накопленным набором данных. Одновременно компания подала заявку в Национальную комплексную онкологическую сеть с целью расширения руководящих принципов, чтобы включить только папиллярные формы заболевания за пределами текущих категорий, включающих карциному in situ.

Стратегические выводы и рыночная позиция

Сочетание ускоряющегося роста продаж по единицам, развития клинических программ в нескольких терапевтических областях и поддерживающей регуляторной деятельности подчеркивает расширяющееся влияние ImmunityBio на рынке иммунотерапии. Обладая значительными финансовыми ресурсами для поддержки разработки и новыми клиническими данными, подтверждающими как немедленные коммерческие возможности, так и развитие портфеля, компания сохраняет несколько путей для создания стоимости в онкологии и иммунологических терапевтических областях.