IMUNON Продвигается в фазе 3 клинического исследования рака яичников с сильной клинической динамикой и оптимизацией операций

IMUNON’s ведущий кандидат IMNN-001 отмечает важный этап, поскольку первый пациент получил дозу в ключевом исследовании Phase 3 OVATION 3 для лечения прогрессивного рака яичников. Биотехнологическая компания на клинической стадии также объявила о дивиденде по акциям в размере 15% и завершила обратный сплит акций, чтобы подготовиться к долгосрочному росту.

Запуск исследования Phase 3 сигнализирует о доверии к генной терапии

30 июля 2025 года компания объявила, что первый пациент получил лечение в исследовании OVATION 3, что стало важным поворотным моментом для IMNN-001, её запатентованной ДНК-иммунотерапии. Исследование Phase 3 оценит эффективность IMNN-001 в сочетании со стандартной неоадъювантной и адъювантной химиотерапией по сравнению с только химиотерапией у женщин с недавно диагностированным раком яичников стадии IIIC или IV.

В настоящее время три клинических центра набирают пациентов, а компания планирует активировать 20 центров к концу 2025 года. Рандомизированное контролируемое исследование будет включать пациентов как из широкой популяции, так и из подгруппы с гомологичной рекомбинационной недостаточностью (HRD), включая носителей мутаций BRCA1 или BRCA2. Основной показатель — общая выживаемость (OS), а вторичные показатели отслеживают ответ на операцию, эффективность химиотерапии, клинический ответ и время до следующего лечения.

Надежные данные Phase 2 подтверждают клиническую ценность

Запуск Phase 3 последовал за положительными данными Phase 2 OVATION 2, представленными на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне 2025 года. Результаты показали, что пациенты, получавшие IMNN-001 в сочетании со стандартной терапией, достигли медианного увеличения общей выживаемости на 13 месяцев по сравнению с только стандартной терапией (46 месяцев против 33 месяцев), что соответствует коэффициенту опасности 0.69.

Для пациентов, получавших также поддерживающую терапию PARP-ингиботорами, выживаемость увеличилась еще больше: медианная общая выживаемость еще не достигнута после более чем пяти лет наблюдения в группе лечения IMNN-001, по сравнению с 37 месяцами в контрольной группе (коэффициент опасности 0.38). Терапия показала благоприятный профиль безопасности без повышения числа иммунологических побочных эффектов.

Механизм действия, представленный на Конгрессе гинекологических раков Европейского общества медицинской онкологии (ESMO), показал, что IMNN-001 создает противоопухолевую среду, привлекая к опухоли CD8+ Т-лимфоциты, макрофаги и дендритные клетки, одновременно уменьшая количество иммуносупрессивных регуляторных Т-клеток. Эти трансляционные данные подтверждают селективную активацию иммунотерапии в местах опухоли.

Платформа ДНК-вакцин демонстрирует обещания долговечности

Помимо ведущей онкологической программы, технология ДНК-вакцины PlaCCine компании IMUNON показала обнадеживающие результаты в фазовом 1-клиническом исследовании бустера против COVID-19. Полугодовые данные показали, что однократная доза, направленная против Omicron XBB1.5, вызвала до 3-кратного медианного увеличения титров нейтрализующих антител, при этом более высокие дозы (1.0-2.0 мг против 0.5 мг) вызвали более сильные реакции. Индивидуальные ответы достигали 8-кратных увеличений у некоторых участников.

Вакцина продемонстрировала превосходную стабильность по сравнению с платформами на основе мРНК — сохраняя эффективность до одного года при холодильном хранении и один месяц при комнатной температуре. Учитывая стратегическую переориентацию компании, IMUNON планирует искать партнеров для дальнейшей разработки IMNN-101.

Финансовые результаты отражают стратегическое управление затратами

За второй квартал 2025 года IMUNON зафиксировала чистый убыток в размере 2,7 миллиона долларов, или 2,15 доллара на акцию, по сравнению с убытком в 4,8 миллиона долларов ($7.64 за акцию) во втором квартале 2024 года. Операционные расходы снизились на 45% по сравнению с прошлым годом до 2,8 миллиона долларов с 5,0 миллиона долларов, благодаря снижению затрат на исследования и разработки, общие и административные расходы.

Расходы на исследования и разработки снизились на 43% до 1,2 миллиона долларов с 2,8 миллиона долларов, в основном из-за завершения исследования Phase 2 OVATION 2 и сокращения затрат на программу вакцины PlaCCine. Общие и административные расходы снизились до 1,5 миллиона долларов с 2,2 миллиона долларов, что связано с меньшими затратами на сотрудников и юридические услуги.

За первую половину 2025 года компания зафиксировала чистый убыток в размере 6,8 миллиона долларов ($6.08 за акцию) против 9,7 миллиона долларов ($15.51 за акцию) за аналогичный период 2024 года. Операционные расходы составили 6,9 миллиона долларов, снизившись на 31% по сравнению с 10,0 миллиона долларов за прошлый год. Чистый расход наличных средств на операционную деятельность составил 5,8 миллиона долларов по сравнению с 10,4 миллиона долларов в предыдущем году.

По состоянию на 30 июня 2025 года наличные и их эквиваленты составляли 4,7 миллиона долларов. Компания привлекла 3,1 миллиона долларов чистых средств в июле 2025 года за счет реализации варрантов и своих программ на рынке, что продлевает ее финансовый ресурс до четвертого квартала 2025 года.

Привлечение капитала и корпоративные действия поддерживают развитие

В мае 2025 года IMUNON завершила частное размещение, привлекшее около 3,25 миллиона долларов за счет продажи обыкновенных акций и краткосрочных варрантов по цене 0,45 доллара за акцию. Дополнительные валовые поступления примерно в 6,50 миллиона долларов могут стать доступными, если держатели варрантов полностью реализуют свои позиции за наличные. Полученные средства поддерживают исследование Phase 3 OVATION 3 и общие корпоративные операции.

Отражая доверие руководства к клиническим программам и долгосрочной стратегии, компания объявила о дивиденде по акциям в размере 15% 28 июля 2025 года, распределяя 0,15 акций на каждую существующую акцию держателям, зарегистрированным 7 августа 2025 года, с выплатой 21 августа 2025 года.

Компания также осуществила обратный сплит акций 15 к 1, вступивший в силу 25 июля 2025 года, объединив 31,8 миллиона акций в примерно 2,1 миллиона. Эта мера помогает соответствовать требованиям листинга Nasdaq. Особенно важно, что Комиссия по слушанию Nasdaq предоставила IMUNON исключение для сохранения листинга, подтвердив, что компания достигла соответствия правилу о капитализации через недавние раунды финансирования.

Стратегия на будущее сочетает инновации с финансовой дисциплиной

Руководство IMUNON считает, что у компании достаточно ресурсов для финансирования запланированных операций до четвертого квартала 2025 года. Генеральный директор Стейси Линдборг подчеркнула, что приоритетом является развитие исследования Phase 3 OVATION 3, при этом компания предпринимает стратегические шаги для экономии средств и обеспечения ресурсов для этой «потенциально трансформирующей терапии».

Клиническая валидация на основе данных Phase 2, снижение операционных затрат и выборочное привлечение финансирования позволяют IMUNON продвигать свою платформу генной терапии, ориентированную на область с высоким уровнем неудовлетворенных потребностей у женщин с прогрессивным раком яичников.