CalciMedica сотрудничает с Telperian для использования технологий ИИ в анализе клинических данных Auxora

В стратегическом шаге по ускорению разработки лекарственных средств CalciMedica Inc. (Nasdaq: CALC) объединилась с Telperian, компанией, специализирующейся на аналитике клинических испытаний, чтобы использовать передовые возможности искусственного интеллекта для анализа своего терапевтического портфеля. Партнерство сосредоточено на более глубоком изучении Auxora™, ведущего кандидата компании, нацеленного на воспалительные и иммунологические состояния, с особым вниманием к оптимизации отбора пациентов и клинических конечных точек для будущих регуляторных подач.

Что означает это сотрудничество

Партнерство использует аналитическую платформу Telperian на базе ИИ для анализа существующих данных клинических испытаний CalciMedica. Эта технологическая интеграция позволяет автоматизированное распознавание паттернов среди пациентских групп, потенциально выявляя подгруппы, наиболее вероятно получающие пользу от лечения Auxora. Вместо традиционных ручных методов анализа, движок ИИ ускорит процессы обзора данных — возможность, которая может изменить подход к синтезу клинических данных в регуляторных обсуждениях с FDA.

«Комбинация наших данных о клинических испытаниях с интеллектуальными инструментами Telperian создает путь для извлечения инсайтов, которые мы иначе могли бы пропустить», объясняет Рейчел Лехени, доктор философии, генеральный директор CalciMedica. «Это сотрудничество укрепляет нашу способность разрабатывать более целенаправленные ключевые программы, одновременно поддерживая постоянное взаимодействие с FDA по развитию Auxora.»

Клинический портфель CalciMedica

CalciMedica вложила годы в разработку Auxora, селективного ингибитора каналов CRAC, предназначенного для подавления чрезмерных иммунных ответов при опасных для жизни состояниях. Соединение прошло несколько исследований эффективности:

Завершенные испытания включают фазу 2b CARPO у пациентов с острым панкреатитом и системным воспалительным ответом, а также фазу 2 CARDEA, оценивающую Auxora при тяжелой пневмонии COVID-19. Обе демонстрировали клиническую пользу и хорошую переносимость у более чем 350 тяжелых пациентов.

В настоящее время проводится фаза 2 KOURAGE, исследующая Auxora у пациентов с острым повреждением почек и дыхательной недостаточностью — ожидается получение данных в начале 2026 года. Тем временем, CalciMedica активно работает с представителями FDA над финализацией дизайна ключевых испытаний в рамках программы для острого панкреатита, что является важным поворотным моментом для проекта.

Преимущество ИИ в разработке лекарств

Платформа Telperian превосходит стандартный статистический анализ. Система сочетает машинное обучение с биостатистической экспертизой и знаниями в области, чтобы проводить так называемые вычислительные «эмуляции испытаний» — анализировать, как исторические исследования критической помощи могут информировать стратегию развития Auxora. Такой подход сокращает традиционный узкий горлышко, когда подготовка данных и статистическая проверка занимают месяцы ручной работы.

«Статистика клинических испытаний долгое время была трудоемким и подверженным ошибкам узким местом», отмечает Рик Ландин, соучредитель и генеральный директор Telperian. «Наш ИИ превращает это из ручного ограничения в интеллектуальный движок. Для программы CalciMedica это означает ускорение получения инсайтов о фармакокинетике и терапевтических механизмах у различных подтипов пациентов.»

Стратегическая важность

Своевременность этого сотрудничества подчеркивает приверженность CalciMedica основанной на доказательствах разработке. Извлекая детальные инсайты из данных CARPO и CARDEA, компания получает информацию для уточнения стратегий отбора пациентов и оценки клинической эффективности — важнейших элементов для разработки ключевых испытаний, соответствующих требованиям регуляторов и повышающих шансы на успех.

Эти выводы напрямую повлияют на регуляторную стратегию CalciMedica, потенциально укрепляя дискуссии с FDA относительно дальнейшего пути Auxora. Для клинической биотехнологической компании такие оптимизации, основанные на данных, могут стать разницей между успехом и дорогостоящими неудачами.

О компаниях

CalciMedica сосредоточена на ингибировании каналов CRAC как терапевтическом механизме для воспалительных и иммунологических заболеваний с ограниченными вариантами лечения. Технологическая платформа компании регулирует иммунный ответ, одновременно защищая ткани от повреждений — решая задачи, в которых текущие одобренные терапии оказываются недостаточными. Auxora — ведущая программа, возникшая из этого подхода, с подтвержденной клинической возможностью в различных группах пациентов.

Telperian предоставляет так называемые «Решения статистического жизненного цикла» — инструменты автоматизации, упрощающие проектирование, анализ и регуляторные подачи клинических испытаний. Платформа обеспечивает асинхронные рабочие процессы между спонсорами, контрактными исследовательскими организациями и регуляторами, заменяя последовательные передачи данными интеллектуальной автоматизацией и интеграцией исторических данных.

Данное объявление содержит прогнозные заявления относительно планов клинического развития CalciMedica, сроков публикации данных испытаний, потенциальных терапевтических преимуществ Auxora и возможностей платформы Telperian. Фактические результаты могут существенно отличаться из-за неопределенностей, регуляторных рисков, исходов испытаний, вопросов безопасности, рыночных факторов и финансовых ограничений. Инвесторам рекомендуется ознакомиться с отчетами CalciMedica в SEC для получения полного раскрытия рисков.