Anavex Life Sciences сталкивается с регуляторным выбором на пути к Blarcamesine: EMA выражает опасения, FDA приглашает к диалогу

Anavex Life Sciences Corp. (Nasdaq: AVXL) объявила о сложной регуляторной ситуации вокруг своего экспериментального препарата для лечения болезни Альцгеймера, бларацамесина, поскольку компания сталкивается с сложными путями одобрения как в Европе, так и в США.

Развитие европейского регулирования

Комитет по лекарственным средствам для человеческого использования (CHMP) указал на негативную тенденцию в оценке заявки на маркетинговое разрешение (MAA) бларацамесина после недавней устной презентации Anavex европейским регуляторам. Хотя официальное решение ожидается не ранее декабрьского заседания EMA, компания уже обозначила свою стратегию оспаривания неблагоприятного решения.

Anavex намерена подать запрос на повторное рассмотрение, если CHMP вынесет отрицательное мнение. Этот процедурный путь — доступный в рамках регламентов EMA — вызовет повторную проверку независимой комиссией оценщиков. Компания планирует представить дополнительные данные о биомаркерах и учесть отзывы, полученные в ходе обсуждений с CHMP и широкой сообществом заинтересованных сторон в области болезни Альцгеймера, чтобы укрепить свою повторную подачу.

Взаимодействие с FDA и будущий путь

Параллельно, Центр оценки и исследования лекарственных средств (CDER) FDA пригласил Anavex назначить официальную встречу для обсуждения данных клинических испытаний по программе лечения болезни Альцгеймера. Это приглашение свидетельствует о продолжающемся интересе регуляторов и предоставляет компании возможность представить свои клинические данные американским органам здравоохранения.

Клинический профиль и рыночные возможности

Бларацамесин, научное название ANAVEX®2-73, представляет собой пероральный препарат для раннего вмешательства при болезни Альцгеймера. Механизм действия сосредоточен на модуляции рецепторов SIGMAR1 и мускариновых рецепторов для восстановления клеточного баланса. Одним из заметных преимуществ, отмеченных Anavex, является то, что препарат не требует регулярного МРТ-мониторинга во время лечения — практическое преимущество для пациентов и систем здравоохранения.

Компания завершила клинические испытания фазы 2a и 2b/3 при болезни Альцгеймера, а также работу по подтверждению концепции в паркинсонизме и многофазные исследования при синдроме Ретта. Предклинические исследования продемонстрировали потенциальные нейропротекторные, противосудорожные и противамнестические свойства.

Решение о незакрытых медицинских потребностях

Медицинские эксперты из Научного консультативного совета Anavex подчеркивают критическую нехватку реализуемых вариантов лечения для пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Доктор Марван Ноэль Сабаг, профессор неврологии и председатель совета, отметил, что точечный подход бларацамесина — в сочетании с благоприятным профилем безопасности — может заполнить значительный пробел в доступных терапиях.

Аналогично, профессор доктор Тимо Гриммер, национальный координатор по клиническим исследованиям бларацамесина фазы IIb/III, выделил двойную проблему — неудовлетворенные медицинские и экономические потребности на ранних стадиях болезни Альцгеймера, позиционируя бларацамесин как потенциальное решение, основанное на биологии заболевания.

Путь вперед

Кристофер U Мислинг, доктор философии и генеральный директор Anavex Life Sciences, охарактеризовал регуляторный диалог как подтверждение общего обязательства компании и мировых органов здравоохранения в решении неотложных клинических задач. Компания остается приверженной развитию своей экспериментальной терапии через совместное взаимодействие с регуляторами по всему миру.

Результат официального мнения CHMP в декабре, а также прогресс в обсуждениях с регуляторами США, определит дальнейший путь бларацамесина к возможному одобрению на рынке. Для инвесторов Anavex и сообщества исследований болезни Альцгеймера предстоящие месяцы станут важным переломным моментом в развитии препарата.