Европейский рынок теперь получает доступ к платформе стимуляции спинного мозга Omnia™ после получения сертификата CE

Nevro Corp. получила одобрение CE-маркировки для системы стимуляции спинного мозга Senza® Omnia™, что означает значительное расширение портфеля нейромодуляции компании по всей Европе. Эта сертификация подтверждает готовность платформы следующего поколения к решению задач по управлению хронической болью с помощью передовых терапевтических опций.

Платформа Omnia: комплексный редизайн

Система Senza Omnia представляет собой полную архитектурную переработку предложений Nevro по стимуляции спинного мозга. Вместо постепенных улучшений Omnia вводит принципиально переработанную экосистему, состоящую из четырех ключевых компонентов, работающих в гармонии.

Новый программный модуль позволяет врачам получать доступ к значительно более широкому терапевтическому спектру, поддерживая комбинации волн, которые ранее были невозможны. Эта гибкость распространяется на частотную модуляцию, с возможностями от 2 Гц до 10 000 Гц — значительно превышая типичный рыночный предел в 1 200 Гц, характерный для конкурирующих платформ.

Пользовательский интерфейс для пациентов получил равное внимание в цикле разработки. Передовая дистанционная панель обеспечивает улучшенное интуитивное управление и поддержку расширенных параметров программирования. Более тонкое зарядное устройство включает улучшенный интерфейс, уменьшая трение в ежедневном управлении пациентом. Перезаряжаемый имплантируемый генератор импульсов сохраняет функциональность более десяти лет независимо от интенсивности стимуляции, включает полное одобрение для МРТ всего тела и предлагает будущие пути обновления для новых технологий волн.

За пределами HF10: терапевтическая универсальность как основная стратегия

Патентованная терапия HF10® Nevro сохраняет свою позицию в качестве основного предложения, с клиническими данными, охватывающими более 55 000 пациентов по всему миру. Однако архитектура Omnia позволяет врачам использовать HF10 независимо или в сочетании с дополнительными типами волн — традиционной стимуляцией на основе парестезии, субпороговыми протоколами 1 кГц или паттернами бёрст-модуляции.

Эта возможность сочетания решает ранее выявленный клинический пробел. Доктор Вернер Браунсдорф, главный врач по нейрохирургии и хирургии позвоночника в госпитале Магдебурга, отмечает, что хотя терапия HF10 показала высокую эффективность в клинических условиях, возможность комбинировать её с альтернативными волнами обеспечивает беспрецедентную гибкость в лечении. Аналогично доктор Ганесан Баранидхаран из NHS Trust Лидс ожидает внедрения Omnia для расширения терапевтических возможностей своей пациентской группы, как только сроки внедрения позволят.

Клиническая база и позиционирование на рынке

В шести рецензируемых исследованиях терапия HF10 позволила ≥65% пациентов снизить или полностью избавиться от зависимости от опиоидных препаратов — особенно важный результат, учитывая продолжающуюся клиническую необходимость в немедикаментозных методах лечения хронической боли. Линейка Senza теперь включает оригинальную платформу Senza, Senza II и недавно одобренную Senza Omnia, все исключительно использующие технологию HF10 Nevro.

Расширение диапазона частот — до 10 000 Гц по сравнению с предыдущим ограничением в 1 200 Гц — предоставляет клиницистам детальный контроль над параметрами нейромодуляции. В сочетании с возможностями сочетания волн Omnia обеспечивает самую высокую плотность конфигураций, доступную на рынке стимуляции спинного мозга, что позволяет индивидуализировать терапевтическую оптимизацию для сложных случаев хронической боли.

Расширение на Европу следует за успешным запуском платформы на рынке США, что закрепляет глобальную доступность этого передового метода лечения.