Daré Bioscience возвращает полный контроль над Ovaprene после выхода Bayer; программа контрацепции фазы 3 планируется ускорить при поддержке гранта

Сан-Диего, 1 декабря 2025 года – В разработке Ovaprene, гормонально-нейтрального внутривлагалищного контрацептива, который может изменить женские методы планирования семьи, происходит значительный сдвиг. Daré Bioscience Inc. (NASDAQ: DARE) объявила о полном возвращении прав собственности и коммерциализации Ovaprene от Bayer HealthCare LLC, после стратегического решения Bayer прекратить лицензионное партнерство. Официальное завершение перехода запланировано на февраль 2026 года.

Этот шаг знаменует собой поворотный момент для биотехнологической компании из Сан-Диего. Вместо управления крупным фармацевтическим партнером, будущее Ovaprene полностью в руках Daré на критическом этапе — с прогрессом в клинических испытаниях фазы 3 и уже полученными положительными промежуточными результатами.

Почему это важно для рыночного потенциала Ovaprene

Объединение прав означает перераспределение контроля над продуктом, который может стать первым в своем классе. Если FDA одобрит его, Ovaprene станет первым гормонально-нейтральным ежемесячным внутривлагалищным контрацептивом, доступным женщинам — такого достижения в этой категории не было десятилетиями.

Биотехнологическая компания рассматривает это как преимущество, а не как недостаток. «Мы считаем, что консолидация коммерческих прав в Daré на этом этапе разработки Ovaprene увеличит ценность для нашей компании», — сказала Сабрина Мартуччи Джонсон, президент и CEO Daré Bioscience. «Исследование фазы 3 идет, его поддерживают недилютивные средства финансирования, а положительные промежуточные данные, объявленные в июле 2025 года, подчеркивают потенциал актива. У нас будет максимальная стратегическая гибкость для извлечения ценности из этой возможности.»

Обладая всеми правами на коммерциализацию, Daré получает возможность формировать стратегию выхода на рынок без компромиссов. Компания теперь может исследовать различные структуры партнерства, сохранение экономических выгод и новые пути распространения, которые ранее могли быть недоступны под управлением Bayer.

Клинический прогресс подтверждает подход

Промежуточные данные, опубликованные в июле 2025 года, предоставляют убедительную поддержку клинического профиля Ovaprene. Результаты текущего открытого исследования фазы 3 (ClinicalTrials.gov ID: NCT06127199) показали:

• Последовательную безопасность и переносимость без выявленных серьезных побочных эффектов
• Благоприятную общую переносимость на протяжении всего периода исследования
• Уровни беременности, соответствующие ожиданиям, основанным на предварительных посткоитальных тестах
• Высокий потенциал как безгормональной альтернативы существующим методам контрацепции

Эти выводы остаются актуальными и продолжают подтверждать жизнеспособность актива. Ожидается, что набор участников в исследовании завершится в 2026 году.

Особое преимущество: Ovaprene действует за счет двойного механизма, сочетающего физическое и химическое воздействие. Устройство оснащено запатентованным вязальным полимерным барьером, блокирующим проникновение сперматозоидов в шейку матки, а силиконовое кольцо, насыщенное феррум глюконатом — не гормональным агентом — препятствует подвижности сперматозоидов. Его вставляют в конце одного менструального цикла и извлекают в начале следующего, что не требует подгонки и минимального вмешательства пользователя.

Финансирование без компромиссов

Поддержка Фонда Гейтса обеспечивает важную поддержку для дальнейших разработок Daré. Ранее объявленное грантовое финансирование гарантирует продолжение испытаний без задержек и изменений в операциях. Эта недилютивная структура капитала важна для биотехнологических компаний, стремящихся сохранить контроль на поздних стадиях разработки.

Комбинация внешней поддержки и полного владения Daré создает благоприятную среду для ускоренного прогресса. Компания освобождена от необходимости учитывать стратегические приоритеты другого субъекта, сохраняя финансовые ресурсы для продвижения программы.

Стратегическая гибкость и рыночные возможности

Объединение глобальных прав позволяет Daré оценивать различные пути коммерциализации. Компания считает, что Ovaprene привлечет широкий интерес со стороны фармацевтических организаций, компаний в области потребительского здоровья и других стратегических партнеров.

«Мы считаем, что это развитие дает нам возможность преследовать наиболее привлекательные коммерческие и доступные пути для Ovaprene, включая партнерства, нестандартные модели коммерциализации и возможности сохранить большую долгосрочную экономическую выгоду», — заявил Джонсон.

Это расширение опций дает ключевое стратегическое преимущество. Теперь Daré может:

• Структурировать партнерства, отражающие реальную ценность актива
• Исследовать модели прямых продаж потребителю, если это целесообразно
• Рассматривать лицензионные соглашения по регионам
• Сохранять более высокий экономический потенциал, чем традиционная модель лицензирования

График и регуляторная стратегия

План развития четко определен:

• 2026 год: завершение набора участников фазы 3
• Поддержка грантов: продолжение испытаний с полным финансированием
• Путь к одобрению FDA: стратегия предварительного одобрения (PMA) с Центром по медицинским изделиям и радиологической безопасности (CDRH) в качестве ведущего подразделения
• Глобальное расширение: растущий международный спрос на безгормональную контрацепцию

Этот регуляторный подход рассматривает Ovaprene как медицинское устройство, а не фармацевтический препарат, что может дать преимущество в сроках одобрения и сложности прохождения процесса.

Общий контекст женского здоровья

Daré Bioscience позиционирует себя как компанию, заполняющую важный пробел в области репродуктивного здоровья женщин. Миссия компании охватывает контрацепцию, управление менопаузой, тазовую боль, поддержку фертильности, здоровье влагалища и профилактику инфекционных заболеваний.

Ландшафт инноваций в области женского здоровья меняется. Рост общественного интереса к менопаузе, сексуальному благополучию и здоровью влагалища повысил эти темы в медицинских и потребительских дискуссиях. Однако доступ к доказательным решениям остается ограниченным.

Если Ovaprene будет одобрен, это значительно расширит выбор для женщин, ищущих безгормональную контрацепцию. Все текущие ежемесячные внутривлагалищные продукты содержат гормоны; это будет первым гормонально-нейтральным альтернативным продуктом в этой категории.

Что дальше

Возврат Ovaprene в портфель Daré снимает один слой сложности с пути его разработки. Компания теперь свободна в выборе стратегии выхода на рынок, которая лучше всего соответствует ее долгосрочным интересам и позволяет максимально реализовать ценность актива.

Благодаря положительным промежуточным клиническим данным, поддержке грантов и полной собственности, путь Ovaprene к завершению фазы 3 и получению регуляторного одобрения кажется более упорядоченным. Расширенные стратегические возможности Daré — через партнерства, альтернативные модели коммерциализации или самостоятельный запуск — открывают несколько путей вывода этого первого в своем классе контрацептива на рынок.

Руководство биотехнологической компании считает, что сочетание факторов и своевременность позиционируют Ovaprene как один из самых перспективных активов в сегменте женского здоровья. Следующий важный этап — 2026 год с завершением набора участников фазы 3, после чего последуют регуляторные и коммерческие точки инфлексии, определяющие конечное влияние этого продукта на рынок.