LIVTENCITY одобрена в Японии: революционное решение для трудноизлечимых посттрансплантационных инфекций CMV

Министерство здравоохранения, труда и благосостояния Японии (MHLW) официально одобрило LIVTENCITY (maribavir) для лечения цитомегаловирусных (CMV) инфекций после трансплантации, которые не реагируют на стандартные противовирусные препараты. Это важный этап, поскольку LIVTENCITY становится первым и единственным одобренным в японском рынке средством против CMV после трансплантации, специально нацеленным и ингибирующим протеиновую киназу UL97 вируса.

Почему это важно: проблема CMV в трансплантологии

Для реципиентов трансплантации — будь то гемопоэтические стволовые клетки (HSCT) или органы (SOT) — реактивация CMV является одной из самых серьезных угроз после операции. Этот бета-герпесвирус может привести к вторичным инфекциям, отторжению органов и в тяжелых случаях — к отказу трансплантата или даже смертельным осложнениям. Среди примерно 200 000 взрослых трансплантаций, проводимых ежегодно по всему миру, CMV поражает от 16 до 56% реципиентов органов и от 30 до 80% пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток. Когда стандартное лечение неэффективно, клиническая ситуация становится критической.

Чем LIVTENCITY отличается

В отличие от обычных противовирусных средств, марибавир действует через уникальный механизм, напрямую нацеливаясь на протеиновую киназу UL97 CMV и её естественные субстраты. Такой целевой подход дает врачам альтернативный путь при развитии у пациентов резистентности или недостаточной реакции на традиционные препараты, такие как ганцикловир, валганцикловир, фоскарнет или цидофовир.

Клинические данные, подтверждающие одобрение

Решение о регистрации основано на надежных данных клинических испытаний. В фазе 3 исследования SOLSTICE участвовали 352 реципиента трансплантатов с CMV-инфекциями, устойчивыми к существующим методам лечения. В группе, получавшей марибавир (n=235), пациенты показали статистически значимое улучшение по сравнению с группой, получавшей альтернативное лечение (n=117) на 8-й неделе, с подтвержденным очищением от вируса CMV в крови как основным показателем эффективности.

Регуляторы Японии также рассмотрели результаты отдельного открытого исследования фазе 3, проведенного локально. Среди 41 участника, включая тех, у кого была резистентная CMV-инфекция, 33,3% достигли очищения от вируса к 8-й неделе исследования. Что касается безопасности, побочные реакции возникли у 36,6% участников японского исследования — профиль, который считается управляемым для группы с ограниченными альтернативными вариантами.

Глобальное расширение LIVTENCITY

По состоянию на середину 2024 года LIVTENCITY получил одобрение регуляторов более чем в 30 странах и регионах мира, включая крупные фармацевтические рынки, такие как США, Канада, Австралия, страны Европейского союза и Китай. Этот расширенный географический охват подчеркивает клиническую полезность препарата в решении важной медицинской потребности.

Дозировка и клиническое применение

Одобренная форма выпуска — таблетки LIVTENCITY по 200 мг, при этом стандартная дозировка для взрослых составляет 400 мг, принимаемых внутрь дважды в день. Важно отметить, что препарат преодолевает гематоэнцефалический барьер, хотя и с ограниченной проницаемостью для центральной нервной системы, поэтому он не предназначен для лечения CMV-инфекций мозга или сетчатки.

Значение для сообщества трансплантологов

По словам Ясуши Кадзии, руководителя R&D Japan Region в Takeda, это одобрение заполняет реальную терапевтическую нишу. После трансплантации CMV вызывает особые диагностические и управленческие сложности, часто приводя к повышенному отторжению органов и длительным госпитализациям при недостаточном лечении. LIVTENCITY теперь предоставляет врачам и их пациентам терапевтический вариант, ранее недоступный на японском рынке, что потенциально может изменить клинические исходы для тех, кто сталкивается с резистентными инфекциями.