Relacorilant: прогресс в лечении платин-устойчивого рака яичников: подача NDA от Corcept дает новую надежду для 20 000 пациентов в год

Клинический прорыв в лечении устойчивого к терапии рака яичников

Corcept Therapeutics официально подала заявку на регистрацию нового лекарственного средства (NDA) в FDA на релакорилаант, селективный модулятор кортизола, направленный на лечение рака яичников, устойчивого к платине. Подача основана на убедительных клинических данных из ключевых исследований фазы 3 ROSELLA и фазы 2, в которых комбинация релакорилаанта с nab-pаклитакселом показала значительные улучшения как в безпрогрессирующей выживаемости, так и в общей выживаемости по сравнению с монотерапией nab-паклитакселом. Особенно важно, что эти преимущества были достигнуты без необходимости отбора пациентов по биомаркерам, что потенциально расширяет доступность для подходящих групп населения.

Профиль безопасности и переносимость

Одним из ключевых преимуществ релакорилаанта является его благоприятный профиль безопасности. Клинические исследования показали, что релакорилаант не увеличивал нагрузку на организм пациентов по побочным эффектам. Тип, частота и тяжесть побочных эффектов, наблюдаемых в группах с комбинированной терапией, оставались сопоставимыми с таковыми при монотерапии nab-паклитакселом. Эта стабильность в показателях безопасности особенно важна для онкологических пациентов, уже сталкивающихся с токсичностью лечения, что делает релакорилаант хорошо переносимым дополнением к существующим схемам химиотерапии.

Понимание роли кортизола в резистентности к раку

Биологическая основа разработки релакорилаанта связана с многогранной ролью кортизола в биологии опухоли. Кортизол ухудшает эффективность химиотерапии, подавляя апоптоз — запрограммированную смерть клеток, которую должна вызывать химиотерапия. Кроме того, при некоторых злокачественных опухолях повышенный уровень кортизола может стимулировать онкогены, ускоряя прогрессирование опухоли. Помимо прямых эффектов на опухоль, кортизол подавляет иммунную функцию, снижая естественную способность организма бороться с злокачественными заболеваниями. Модулируя активность кортизола через антагонисты глюкокортикоидных рецепторов, релакорилаант одновременно воздействует на эти механизмы.

Рынок и популяция пациентов

Платинорезистичный рак яичников представляет собой значительную клиническую проблему. Рак яичников занимает пятое место по причине смертности от рака у женщин, а пациенты, у которых заболевание прогрессирует в течение шести месяцев после платиновой химиотерапии, сталкиваются с ограниченными терапевтическими возможностями. Современная стандартная монотерапия химиотерапией дает медиану общей выживаемости около 12 месяцев после рецидива. Ежегодно в США примерно 20 000 женщин с платинорезистивным заболеванием нуждаются в новых терапевтических подходах, а в Европе — сопоставимое число, что подчеркивает значительный незакрытый медицинский спрос.

Более широкий портфель разработки

Помимо рака яичников, Corcept одновременно продвигает релакорилаант в клиническую разработку при гиперкортицизме и раке простаты. FDA назначила целевую дату принятия решения по заявке на гиперкортицизм в рамках закона о платных услугах по регистрации лекарственных средств (PDUFA) — 30 декабря 2025 года. Кроме того, препарат получил статус orphan drug от FDA и Европейской комиссии для лечения гиперкортицизма, а также статус orphan для применения при раке яичников.

О компании Corcept Research Foundation

Corcept Therapeutics посвятила более 25 лет исследованиям модуляции кортизола, в результате которых было обнаружено более 1000 собственных селективных модуляторов кортизола и антагонистов глюкокортикоидных рецепторов. В феврале 2012 года компания достигла важного рубежа, получив одобрение FDA на Korlym®, став первым препаратом, разрешенным для лечения гиперкортицизма. В настоящее время Corcept проводит расширенные клинические испытания при гиперкортицизме, солидных опухолях, амиотрофическом латеральном склерозе (ALS) и заболеваниях печени. Штаб-квартира организации находится в Редвуд-Сити, Калифорния, и она продолжает расширять свои программы клинических исследований.

“Эта подача представляет собой важный этап для Corcept, поскольку у нас сейчас есть две заявки на регистрацию, находящиеся на рассмотрении FDA — релакорилаант для платинорезистивного рака яичников в сочетании с nab-паклитакселом и релакорилаант для лечения гиперкортицизма,” заявил Джозеф К. Беланоф, М.Д., генеральный директор Corcept Therapeutics. “Необходимы новые терапевтические опции для пациентов, борющихся с этими заболеваниями. Наши отделы онкологии и эндокринологии активно готовятся к возможной доступности релакорилаанта сразу после получения регуляторного одобрения.”