Teliso-V переходит на этап рассмотрения FDA, поскольку AbbVie стремится к ускоренному пути для раков lung с переэкспрессией c-Met

AbbVie подала заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на телисотузумаб ведотин (Teliso-V), стремясь к ускоренному одобрению для ранее недообслуживаемой группы пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC). Заявка ориентирована на взрослых пациентов с локально-распространенной или метастатической формой заболевания, у которых исчерпаны начальные варианты лечения и у которых выявлены специфические признаки переэкспрессии белка c-Met.

Решение неудовлетворенной медицинской потребности

Немелкоклеточный рак легкого составляет примерно 85% всех диагнозов рака легкого, однако остается ведущей причиной смертности от рака во всем мире. В этой группе выделяется особая подгруппа — примерно 25% пациентов с немелкоклеточным раком легкого без мутаций EGFR и с несквамозной формой, у которых наблюдается переэкспрессия белка c-Met, что является молекулярным маркером, тесно связанным с агрессивным прогрессированием заболевания и плохими клиническими исходами. В настоящее время не существует специально разработанных противораковых терапий для этой популяции, управляемой c-Met, что позиционирует Teliso-V как потенциальное первое в своем роде терапевтическое решение.

Рецептор c-Met, тирозинкиназа, часто нарушающийся в солидных опухолях, играет ключевую роль в неконтролируемом делении клеток в некоторых подтипах рака легкого. Пациенты с опухолями, проявляющими этот молекулярный признак, сталкиваются с очень ограниченными возможностями лечения после стандартной химиотерапии или таргетных терапий, что создает реальный терапевтический разрыв.

Механизм действия продукта и стратегия разработки

Teliso-V представляет собой исследуемый антитело-лекарственный конъюгат (ADC), целевую терапию, разработанную для распознавания и уничтожения опухолевых клеток с переэкспрессией c-Met. Такой целенаправленный подход позволяет молекуле избирательно взаимодействовать с раковыми клетками с повышенными уровнями c-Met, одновременно минимизируя системное воздействие, что является характерной чертой современной платформы ADC.

Декларация о прорыве в терапии от FDA, сделанная в декабре 2021 года, подчеркивает регуляторное признание потенциальной клинической значимости Teliso-V для этой группы пациентов. Ускоренная процедура рассмотрения в рамках программы Реального времени онкологического обзора (RTOR) Центра онкологии (Oncology Center of Excellence) ускоряет оценку, сохраняя при этом строгий контроль за безопасностью и эффективностью.

Клинические данные, подтверждающие подачу BLA

Заявка на BLA основана на данных исследования фазы 2 LUMINOSITY (Study M14-239), продолжающегося исследования, направленного на оценку профиля безопасности и терапевтической эффективности Teliso-V у пациентов с переэкспрессией c-Met при NSCLC. Недавние презентации данных на конгрессе Американского общества клинической онкологии 2024 года предоставили обновленные сигналы эффективности, а предварительные результаты были раскрыты в 2023 году.

Дизайн исследования LUMINOSITY определяет, какие подгруппы пациентов с NSCLC и переэкспрессией c-Met получают наибольшую пользу от монотерапии Teliso-V в рамках второго или третьего линий лечения. В исследовании измеряются несколько клинически значимых показателей, включая общий ответ (ORR), длительность ответа (DoR), уровень контроля заболевания (DCR) и выживаемость без прогрессирования (PFS) по независимому центральному обзору, а также общая выживаемость (OS).

Параллельно продолжается рандомизированное исследование фазы 3 TeliMET NSCLC-01, которое набирает пациентов по всему миру для дальнейшего подтверждения эффективности Teliso-V как монотерапии в ранее леченной группе с переэкспрессией c-Met при NSCLC.

Стратегическая позиция в онкологии

Руопал Тхаккар, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный сотрудник AbbVie, отметил, что онкологи остро нуждаются в дифференцированных вариантах лечения для пациентов с NSCLC, у которых ограничены прогнозы. Компания рассматривает Teliso-V как потенциальный терапевтический прорыв, способный повысить стандарты ухода в определенных группах пациентов, основанных на молекулярных характеристиках, а не только на гистологических паттернах.

Стратегия онкологии AbbVie подчеркивает развитие таргетных лекарств для кровяных раковин и солидных опухолей. Компания активно оценивает более 20 исследуемых молекул в рамках текущих клинических испытаний, охватывающих распространенные и тяжелые виды злокачественных новообразований. В арсенале терапии — платформы антитело-лекарственных конъюгатов, иммуноонкологические агенты, би-специфические антитела и CAR-T клеточные терапии, каждая из которых обладает уникальными механизмами подавления роста раковых клеток или их уничтожения.

Регуляторный путь и дальнейшие шаги

FDA проведет рассмотрение заявки на BLA через свой специализированный Центр онкологии (Oncology Center of Excellence), применяя процедуры Реального времени онкологического обзора RTOR, предназначенные для перспективных онкологических кандидатов. Этот путь обеспечивает ускоренный доступ при полном контроле за безопасностью. Подробную информацию о наборе участников клинических испытаний можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov.

Если регуляторное одобрение будет получено, Teliso-V станет первым одобренным препаратом, специально нацеленным на переэкспрессии c-Met при NSCLC, что потенциально изменит варианты лечения для пациентов с этим молекулярным признаком.