Impella RP Flex с SmartAssist от Abiomed получил одобрение FDA для лечения правожелудочковой недостаточности

Abiomed достигла важного регуляторного рубежа с предварительным одобрением FDA (PMA) для своего Impella RP Flex с технологией SmartAssist. Это разрешение позволяет использовать устройство для лечения острой правожелудочковой недостаточности в течение до двух недель, что является значительным шагом вперёд в области перкутанных механических средств поддержки кровообращения.

Клиническое значение и влияние на пациентов

Одобрение имеет существенное клиническое значение при учёте распространённости дисфункции правого желудочка. Исследовательские данные показывают, что примерно 37% пациентов с острым инфарктом миокарда и кардиогенным шоком страдают от дисфункции правого сердца. Более того, исследования демонстрируют, что отказ правого желудочка связан с тройным увеличением риска смертности по сравнению с пациентами без таких осложнений.

Раннее вмешательство оказывается критически важным. Клинические данные показывают значительную разницу в результатах выживания: пациенты, получавшие поддержку Impella RP в течение 48 часов с момента начала кардиогенного шока, достигали уровня выживаемости 73%, в то время как у тех, у кого лечение начиналось с задержкой, этот показатель составлял всего 14%. Эта разница подчёркивает важность доступных и быстро развертываемых решений механической поддержки.

Технические преимущества и клинический дизайн

Impella RP Flex выделяется благодаря практическим клиническим инновациям. Устройство использует перкутанную установку через внутреннюю яремную вену, а не требует экстракорпорального кровообращения, что позволяет пациенту двигаться и повышает качество жизни во время критического периода восстановления. Конструкция катетера 11 French минимизирует травмы сосудов и облегчает введение благодаря гибкой технологии канюли.

Платформа SmartAssist с двойным датчиком представляет собой ещё одно важное достижение. Интегрированная с Impella Connect, эта технология обеспечивает в реальном времени гемодинамические показатели для руководства клиническими решениями и протоколами отмывки. Для пациентов с высоким риском, у которых гепарин вызывает осложнения, система безгепариновой промывки с использованием бикарбоната натрия предлагает альтернативную стратегию антикоагулянтной терапии.

Рыночная позиция и ориентированность на восстановление

Платформа Impella RP остаётся единственной перкутанной технологией механической поддержки кровообращения с одобренными FDA показаниями специально для лечения правожелудочковой недостаточности. Это отличие отражает как клиническую необходимость, так и инженерный подход устройства к восстановлению native сердца, а не к долгосрочной поддержке.

Как подчёркивает Марк Б. Андерсон, MD, председатель кардиохирургии в Hackensack Meridian Health, раннее обнаружение и быстрое развертывание Impella RP напрямую связаны с улучшением результатов выживания. Последнее поколение Impella RP Flex продолжает подтверждать приверженность Abiomed преобразованию клинических данных в практические устройства, улучшающие управление острым состоянием.