Портфель Sumitovant Biopharma достигает значительных успехов в клинической и коммерческой сферах в 4 квартале 2021 года

Sumitovant Biopharma, глобальный биофармацевтический гигант, действующий через пять дочерних предприятий, завершил четвертый квартал (, заканчивающийся 31 марта 2021 года), множеством регуляторных одобрений, клинических прорывов и стратегических корпоративных шагов. Портфель компаний — Myovant Sciences (NYSE: MYOV), Urovant Sciences, Altavant Sciences, Spirovant Sciences и Enzyvant — совместно продвинул несколько перспективных терапевтических кандидатов, одновременно перестраивая свою корпоративную структуру.

Myovant Sciences задает курс в области женского и мужского здоровья

Явным лидером в портфеле Sumitovant Biopharma стала Myovant Sciences, которая добилась нескольких регуляторных и коммерческих побед. Особенно выделяется продукт компании ORGOVYX™ (relugolix), антагонист рецептора гонадолиберина (GnRH), который стал доступен на коммерческом рынке США в январе 2021 года. Этот запуск стал историческим событием — relugolix является первым и единственным пероральным антагонистом рецептора GnRH, одобренным для лечения прогрессивного рака простаты.

Движение продолжилось и на европейском фронте, когда Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) официально подтвердило заявку Myovant на маркетинговое разрешение (MAA) для relugolix в конце марта. Этот шаг подтверждает, что подача соответствует стандартам полноты и сигнализирует о начале формального рассмотрения EMA. Если одобрят, relugolix займет в Европе ту же позицию «первого и единственного», что и в США.

Помимо рака простаты, комбинационная терапия relugolix показала убедительные клинические результаты при лечении женских заболеваний. В течение квартала Myovant и партнер Pfizer опубликовали положительные данные фазы 3 из исследования LIBERTY с рандомизацией по прекращению терапии, изучающего комбинационную терапию relugolix (40 мг relugolix, 1.0 мг эстрадиола, 0.5 мг норэтиндрона ацетата) при миоме матки. За этим последовали публикации результатов исследования LIBERTY в журнале New England Journal of Medicine, что укрепило научную базу. Компания также представила положительные данные о расширении на один год исследования SPIRIT у пациентов с эндометриозом, что дополнительно расширяет потенциальную пациентскую популяцию relugolix.

На корпоративном уровне Myovant назначила Дэвида Марека, ветерана отрасли, на должность генерального директора и члена совета директоров в январе. Компания также запустила проект «Voices of Periods» совместно с HealthyWomen, некоммерческой организацией по информационной поддержке здоровья, для борьбы с стигмой, связанной с менструациями, через образовательные инициативы. Кроме того, Myovant объявила о грантах «Forward for Health Equity», направленных на улучшение доступа к медицинской помощи для пациентов с раком простаты и миомой матки.

Urovant завершает стратегический переход к полностью принадлежащему дочернему предприятию

Urovant Sciences пережила важное корпоративное событие в течение квартала, когда Sumitovant Biopharma завершила полное приобретение, превратив Urovant из публичной компании в полностью принадлежащее дочернее предприятие. Процесс слияния прошел через три ключевые даты: одобрение советом директоров в феврале, одобрение акционерами в марте и окончательное завершение 29 марта 2021 года. В результате сделки акции Urovant прекратили торговлю на Nasdaq.

С клинической точки зрения, Urovant продвинула своего ведущего кандидата генной терапии URO-902 в продолжение исследований фазы 2a. Компания объявила, что Совет по данным и безопасности исследования дал положительную рекомендацию продолжить, что позволит дальше оценивать препарат у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем (OAB) и недержанием мочи. Это развитие основывается на существующем одобренном FDA продукте GEMTESA® (vibegron), который был одобрен в декабре 2020 года как пероральный препарат с однократным дневным приемом, агонист β-3-адренорецепторов для OAB.

Altavant запускает сотрудничество по лечению респираторных заболеваний

Altavant Sciences инициировала новую совместную программу, направленную на химические повреждения легких, в партнерстве с BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) и NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases). Программа сосредоточена на ALTA-2350, ингаляционной форме рекомбинантного антагониста рецептора интерлейкина-1 (IL-1Ra), которая оценивается в рамках in vivo не клинических исследований для острых и хронических повреждений легких.

Эта инициатива дополняет существующий портфель Altavant, включающий этилродатристат, ингибитор триптофан гидроксилазы (TPH), находящийся на стадии 2 разработки для легочной гипертензии, и ALTA-2530, ингаляционный кандидат на основе антагониста рецептора интерлейкина-1 для бронхиолита облитерирующего синдрома (BOS), тяжелой формы хронической дисфункции легочного трансплантата после пересадки легких.

Spirovant расширяет инфраструктуру и команду руководства

Spirovant Sciences, компания по генной терапии, ориентированная на муковисцидоз и другие респираторные заболевания, сделала стратегические инвестиции в свою операционную мощность в течение квартала. Компания арендовала новые и расширенные офисные и лабораторные помещения в Университетском городе Филадельфии и укрепила свою команду, назначив Эрика Пастора старшим вице-президентом по развитию технологий и операциям, а также Марию Лимберис, PhD, вице-президентом по исследованиям.

Общая картина для Sumitovant Biopharma

Достижения квартала подчеркивают модель Sumitovant Biopharma: управление диверсифицированным портфелем ориентированных на рынок биофармацевтических компаний, каждая из которых нацелена на неудовлетворенные медицинские потребности в различных терапевтических областях. С офисами в Нью-Йорке и Лондоне сама Sumitovant Biopharma действует как полностью принадлежащее дочернее предприятие Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd., одного из десяти крупнейших японских фармацевтических компаний с глобальным присутствием в Японии, США, Китае и Европейском союзе.

Как отметил Myrtle Potter, генеральный директор Sumitovant Biopharma, квартал отражает «огромные успехи», включая клиническое продвижение, регуляторные достижения, коммерческий успех и корпоративные достижения. В будущем портфель, включающий одобренные продукты (ORGOVYX, GEMTESA), препараты поздней стадии (relugolix combination therapy) и препараты на ранней стадии исследования, позиционирует Sumitovant Biopharma для продолжения клинического и коммерческого роста в нескольких областях, где есть значительные неудовлетворенные потребности пациентов.