Evofem's PHEXX® преодолел крупное регуляторное препятствие в ОАЭ: что это значит для здоровья женщин Ближнего Востока

Компания Evofem, специализирующаяся на женском здоровье, объявила о важной вехе: Эмиратское агентство по лекарственным средствам (EDE) выдало сертификаты на благоприятные цены для PHEXX®, гормонально-нейтрального вагинального геля для контрацепции. Эта административная санкция является важным шагом на пути к полной рыночной авторизации в Объединённых Арабских Эмиратах и свидетельствует о стратегическом продвижении компании на рынок здравоохранения Ближнего Востока.

Продукт: Почему PHEXX® выделяется

PHEXX® представляет собой сдвиг парадигмы в выборе средств контрацепции. Разработанный с использованием молочной кислоты, лимонной кислоты и битартрата калия, он работает на совершенно новой механике — поддерживая баланс pH влагалища без введения синтетических гормонов. В отличие от традиционных методов контрацепции, PHEXX® обеспечивает защиту по требованию, наносимую непосредственно перед половым актом с помощью предварительно наполненного аппликатора. Такой подход заполняет реальную нишу на рынке для женщин, ищущих гормонально-нейтральные альтернативы, особенно тех, кто чувствителен к гормональным контрацептивам или предпочитает больший контроль над своим репродуктивным выбором.

Будучи одобренным FDA без гормонов, PHEXX® уже зарекомендовал себя в США. Теперь его выход на рынок ОАЭ означает подтверждение эффективности продукта и стратегическое расширение на новые рынки с растущим спросом на инновационные решения в области женского здоровья.

Регуляторное одобрение: шаг к выходу на рынок

Выдача сертификата ценовой политики EDE — не окончательное регуляторное одобрение, но важный этап, демонстрирующий прогресс в рамках системы разрешений здравоохранения ОАЭ. Лицензиат Evofem, компания Pharma 1, готова провести PHEXX® через оставшиеся этапы одобрения. Компания планирует коммерческий запуск в ОАЭ в 2026 году, при условии получения полного маркетингового одобрения EDE и выполнения других регуляторных требований.

Pharma 1 обладает исключительными правами на распространение и коммерциализацию как PHEXX®, так и SOLOSEC® (secnidazole 2g — оральных гранул, одобренных FDA, — в шести странах Совета сотрудничества стран Персидского залива, с возможностью расширения в 15 дополнительных странах Ближнего Востока и Северной Африки. Оба продукта прошли подачу в EDE в 2025 году, что позволяет Pharma 1 продолжить получение одобрений в других лицензированных странах после разрешения в ОАЭ.

Стратегия расширения рынка: от GCC к MENA

Для Evofem это означает не просто выход на один рынок — это стратегия диверсификации, направленная на удовлетворение растущего спроса на здравоохранение в регионе Ближнего Востока. Генеральный директор компании подчеркнул, что сертификат ценовой политики сигнализирует о начале диверсификации источников дохода через географическую экспансию. Партнерство с таким местным игроком, как Pharma 1, позволяет Evofem использовать региональный опыт и сети распространения, одновременно сосредотачиваясь на разработке продуктов.

Рынок здравоохранения Ближнего Востока, особенно в странах GCC, всё больше восприимчив к инновационным фармацевтическим решениям, подтвержденным строгими научными данными. Pharma 1, основанная в 2019 году, уже зарекомендовала себя как компания, ориентированная на научную строгость и оперативность реагирования на потребности рынка — качества, которые могут ускорить внедрение PHEXX® среди медицинских работников и пациентов.

Что дальше?

Дальнейший путь включает получение регуляторного одобрения от EDE, а затем — запуск в 2026 году. Помимо ОАЭ, Pharma 1 готовит заявки в другие лицензированные страны региона MENA, что свидетельствует о поэтапной стратегии выхода. Успех в Эмиратах может стать катализатором для получения одобрений в других странах региона, что значительно расширит коммерческий охват Evofem.

Для женщин ОАЭ и их медицинских специалистов PHEXX® может стать долгожданной гормонально-нейтральной контрацептивной опцией — заполняя реальную нишу в репродуктивном здоровье региона.