Serina Therapeutics завершает стратегическое объединение, планирует торговать на NYSE American под тикером "SER"

Serina Therapeutics завершила свою комбинацию с дочерней компанией AgeX Therapeutics, что стало важным этапом для разработчика биофармацевтических препаратов клинической стадии. Слияние объединяет две организации, сосредоточенные на лечении неврологических заболеваний, и новая структура начала торговаться на NYSE American под тикером “SER” с 27 марта 2024 года.

Структура сделки и состав акционеров

В результате объединения сформирована новая модель владения, с примерно 10,1 миллионом обыкновенных акций, выпущенных на полностью разводненной основе (за исключением варрантов). Древние акционеры Serina сохраняют примерно 75% владения, в то время как бывшие акционеры AgeX — около 25%. Новый идентификатор CUSIP для объединенной компании — 81751A108. Стивен Ледгер занимает должность Временного Генерального директора объединенной организации.

J. Milton Harris, доктор философии, председатель Совета директоров Serina, подчеркнул стратегическую важность: «Это слияние представляет собой результат длительных разработок и позволяет нам продвинуться в клинических испытаниях технологии полииоксазолин-соединения с лекарствами. Объединенная компания будет расширять дополнительные клинические программы, улучшать наши платформы LNP и ADC, а также открывать новые возможности для более широкой базы инвесторов.»

Основной путь развития продукта

Флагманский актив, SER-252 (POZ-апоморфин), представляет собой новый подход к лечению прогрессирующего паркинсонизма. Программа доклинических исследований этого ведущего кандидата началась в августе 2023 года, а завершение планируется на четвертый квартал 2024 года. После завершения доклинических исследований организация намерена подать заявку на исследовательское новое лекарство (IND) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в четвертом квартале 2024 года, что откроет путь к началу клинических испытаний фазы I в 2025 году.

SER-252 демонстрирует потенциальные преимущества по сравнению с существующими терапиями. Соединение разработано для подкожного введения раз или два раза в неделю — значительное улучшение по сравнению с текущими инфузионными методами апоморфина, требующими 12-16 часов непрерывных инфузий. Доклинические данные на не-человеческих приматах показывают, что кандидат может быть удобно введен дома без кожных реакций, связанных с традиционной терапией апоморфином, у которой примерно 40% пациентов испытывают значительные дерматологические осложнения, включая постоянные рубцы.

Терапевтическая обоснованность и неудовлетворенные медицинские потребности

Разработка новых терапий для прогрессирующего паркинсонизма решает важную клиническую проблему. Леводопа (L-DOPA) остается основным средством, но несет значительные риски: примерно 90% пациентов, получающих Л-DОПА в течение десятилетия, развивают леводопа-индуцированные дискинезии (LIDS) — необратимые двигательные нарушения, существенно снижающие качество жизни. В то время как апоморфин (продается как Apo-go в Европейском союзе) обеспечивает допаминергическую стимуляцию и сокращает периоды “OFF” (периоды моторных дисфункций), его применение ограничено из-за трудностей введения и кожной токсичности.

Доклинические модели Serina показывают, что SER-252 может обеспечить линейную кинетику дозы и стабильные уровни в крови, что потенциально позволит некоторым пациентам полностью отказаться от Л-DOPA и снизить развитие LIDS. Кандидат показывает потенциал для сокращения ежедневных периодов “OFF” при сохранении “ON” времени (периодов функциональной моторной активности) без осложнений дискинезии.

Собственная платформа POZ

Платформа POZ представляет собой ключевую технологическую особенность Serina — синтетическую, водорастворимую полимерную систему (poly(2-оксазолин), разработанную для улучшенного контроля загрузки лекарств и точного управления скоростью высвобождения. В отличие от традиционных систем на основе полиэтиленгликоля )PEG(, подход POZ позволяет формулировать сложные молекулы, поддерживая стабильные системные концентрации, подходящие для подкожного введения.

Технология выходит за рамки неврологических применений. Serina поддерживает неисключительную лицензию с Pfizer на интеграцию полимера POZ в липидные наночастицы )LNP( для формул доставки, что имеет значение для разработки РНК-терапий. Объединенная организация планирует продвигать дополнительные кандидаты с использованием POZ через лицензирование, совместную разработку или другие формы сотрудничества.

Портфель продуктов и фокус разработки

Объединенная компания сосредоточена на полностью принадлежащем портфеле кандидатов с использованием POZ, нацеленных на центральную нервную систему, включая паркинсонизм, эпилепсию и болевые состояния. Стратегия организации подчеркивает расширение применения платформы POZ для различных терапевтических нагрузок и систематическое продвижение кандидатов через доклинические и клинические стадии.

Правовая и регуляторная база

Юридическим консультантом Serina выступала компания Bradley Arant Boult Cummings LLP, а Gibson, Dunn & Crutcher LLP представляла AgeX Therapeutics на протяжении всего процесса сделки.

Слияние связано с присущими рисками и неопределенностями, характерными для разработки биофармацевтических препаратов клинической стадии, включая сроки получения регуляторных одобрений, сложности проведения клинических испытаний, требования к защите интеллектуальной собственности, достаточность финансирования и возможности коммерциализации. Способность организации поддерживать соответствие требованиям NYSE American, успешно выводить на рынок будущих кандидатов и сохранять ключевой персонал и бизнес-отношения — дополнительные факторы, важные для заинтересованных сторон. Рыночные события, конкурентное давление и макроэкономические факторы, включая глобальные события в области здравоохранения, могут существенно повлиять на прогнозы и операционные результаты.