Alvotech и Advanz Pharma получили одобрение EMA на Гобиваз® биосимиляр, открывая новые пути лечения в Европе

Alvotech (NASDAQ: ALVO) и Advanz Pharma достигли важного регуляторного этапа, поскольку Комитет по лекарственным средствам для человеческого использования Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал маркетинговое одобрение для Gobivaz®, биосимиляра к Simponi® (golimumab). Положительное мнение EMA’s CHMP открывает путь для более широкого доступа пациентов по всей Европе и представляет собой значительный прогресс в области биосимилярных препаратов.

Основы партнерства способствуют расширению в Европе

Сотрудничество между Alvotech, глобальной биотехнологической компанией, специализирующейся на разработке и производстве биосимиляров, и Advanz Pharma, британской фармацевтической компанией, сосредоточенной на препаратах для редких и специализированных заболеваний, объединяет дополняющие сильные стороны. Alvotech занимается разработкой и коммерческим обеспечением Gobivaz®, в то время как Advanz Pharma руководит регистрационными усилиями и обладает исключительными правами на коммерциализацию по всей Европе. Такая структура партнерства позволяет обеим компаниям ускорить доступ пациентов к экономичным вариантам лечения.

«Мы с нетерпением ожидаем сотрудничества с Advanz Pharma для увеличения доступа пациентов и медицинских работников к голиумабу, поскольку реальный биологический препарат Simponi® остается важным вариантом лечения для многих иммуномедицированных заболеваний», отметил Джозеф МакКлеллан, главный научный и технический директор Alvotech. Ник Уорик, главный медицинский директор Advanz Pharma, добавил: «Положительное мнение CHMP по Gobivaz® — важная веха в расширении доступа пациентов и значительный шаг вперед в стремлении Advanz Pharma стать ведущим игроком на рынке биосимиляров в Европе.»

Одобренные формы и терапевтические показания

Рекомендация CHMP охватывает Gobivaz® в двух формах: 50 мг/0,5 мл и 100 мг/мл, оба в виде предварительно наполненных шприцев и автоспринтеров. Одобренные показания включают ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит и язвенный колит у взрослых, а также ювенильный идиопатический артрит. Одобрение распространяется на 27 государств-членов Европейского союза, а также на Норвегию, Исландию и Лихтенштейн.

Механизм действия основан на голиумабе как моноклональном антителе, нацеленном на фактор некроза опухоли альфа (TNF alpha), ключевой медиатор воспаления, вовлеченный в хронические аутоиммунные и воспалительные состояния. Ингибируя TNF alpha, Gobivaz® помогает подавлять чрезмерные иммунные реакции, характерные для этих заболеваний.

Клинические данные, подтверждающие биосимиляр

Программа разработки Alvotech включала строгие сравнительные исследования. В ноябре 2023 года компания опубликовала положительные результаты фармакокинетического исследования, оценивающего безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры AVT05 (имя разработки Gobivaz) против Simponi® у здоровых участников. Эти результаты были подтверждены данными апрель 2024 года из подтверждающего клинического исследования, сравнивающего эффективность, безопасность и иммуногенность у пациентов с умеренной и тяжелой формой ревматоидного артрита, демонстрируя сопоставимость биосимиляров с референтным продуктом.

Что ожидает впереди

Хотя положительное мнение CHMP является важным одобрением, Gobivaz® еще ожидает окончательного одобрения Европейской комиссией. Регуляторный путь продолжается к коммерческой доступности, при условии успешного завершения финальной стадии одобрения. В ожидании решения Европейской комиссии этот биосимиляр готов выйти на рынок и обеспечить системы здравоохранения и пациентов терапевтически эквивалентным, экономичным вариантом Simponi®.

Более широкие последствия для рынка биосимиляров

Это одобрение подчеркивает растущие темпы развития сектора биосимиляров в Европе. Поскольку ингибиторы TNF alpha, такие как голиумаб, остаются краеугольными камнями терапии хронических воспалительных заболеваний, доступность Gobivaz® сигнализирует о расширении возможностей лечения и увеличении конкуренции по ценам, что в конечном итоге приносит пользу пациентам и медицинским работникам, ищущим устойчивые решения. Партнерство между Alvotech и Advanz Pharma демонстрирует, как совместные коммерческие стратегии могут ускорить переход от референтных биологических препаратов к доступным биосимилярным альтернативам на различных рынках.

Более широкий портфель Alvotech включает восемь дополнительных раскрытых кандидатов в области биосимиляров, ориентированных на аутоиммунные расстройства, офтальмологические состояния, остеопороз, респираторные заболевания и онкологию. Компания поддерживает сеть стратегических коммерческих партнерств в США, Европе, Японии, Китае и на нескольких азиатских, африканских и латиноамериканских территориях, что позиционирует ее как значимого игрока в глобальной сфере разработки биосимиляров.