Одобрение Etrasimod FDA открывает новую главу в лечении язвенного колита

Пациенты с язвенным колитом в Соединённых Штатах получили доступ к перспективному новому варианту лечения. Pfizer в партнерстве с Everest Medicines получила одобрение FDA США на VELSIPITY™ (etrasimod), что стало значительным прорывом для пациентов, страдающих от умеренно тяжелого и тяжелого активного заболевания.

Почему это важно для пациентов

Одобрение решает критическую незакрытую потребность. Ожидается, что к 2030 году в Китае будет диагностировано около миллиона пациентов с UC — более чем в два раза больше по сравнению с показателями 2019 года, что отражает быстро растущую нагрузку заболевания по всему Азии и за её пределами. Многие из этих пациентов нуждаются в альтернативных вариантах, когда традиционные методы лечения и биологические препараты оказываются неэффективными или вызывают непереносимость.

Etrasimod выделяется среди конкурирующих модуляторов S1P-рецепторов значительным преимуществом: его маркировка исключает необходимость титрации дозы при начале лечения. Для пациентов, ищущих удобство, эта пероральная форма один раз в день предлагает значительное улучшение по сравнению с более сложными схемами дозирования.

Клинические данные подтверждают эффективность

Решение FDA основано на надежных данных из клинической программы ELEVATE UC, которая включала два ключевых исследования фазы 3 (ELEVATE UC 52 и ELEVATE UC 12). В этих исследованиях участвовали пациенты, которые уже не реагировали или не могли переносить традиционные терапии, биологические препараты или JAK-ингибиторы — сложная группа пациентов, требующая эффективных новых вариантов.

Результаты были убедительными:

Результаты через 12 недель: клиническая ремиссия достигнута у 27.0% пациентов, получавших этрасимод, по сравнению с 7.0% у пациентов на плацебо, что дает преимущество в 20.0 процентных пунктов (P<.001).

Результаты через 52 недели: польза сохранялась и усиливалась, 32.0% достигли ремиссии на этрасимод против 7.0% на плацебо — разница в 26.0 процентных пунктов (P<.001).

Особенно важно, что почти две трети участников исследования ранее не получали биологическую терапию или JAK-ингибиторы. Программа ELEVATE UC также стала первой в области передовых терапий, включающей пациентов с изолированным проктитом, расширяя соответствующую группу пациентов.

Безопасность оставалась благоприятной и соответствовала данным предыдущих исследований этрасимода, подтверждая профиль соотношения пользы и риска препарата.

Перспективы для Азии

Everest Medicines обладает исключительными правами на разработку и коммерциализацию этрасимода в Большом Китае и Южной Корее. Клиническое исследование фазы 3 в Азии завершено, что позволяет организации как можно быстрее подать заявки на регистрацию новых лекарственных средств в этих стратегических рынках.

«Поздравляем нашего партнера с достижением этого важного этапа», — сказал Рожерс Йонгцин Луо, генеральный директор Everest Medicines. «Etrasimod представляет собой передовое лечение с доказанной эффективностью и благоприятным профилем безопасности — именно то, что нужны пациентам с UC в условиях растущей заболеваемости в регионе.»

История разработки этрасимода восходит к Arena Pharmaceuticals, которая создала молекулу до того, как Pfizer в 2022 году приобрела актив, включив его в портфель компании. Лицензионное соглашение Everest 2017 года позволило ей воспользоваться этим прорывом на ключевых азиатских рынках, где распространенность UC быстро растет.

Теперь, когда одобрение FDA достигнуто, основной задачей становится завершение регуляторных процедур в Китае и других странах Азии — чтобы предоставить это эффективное новое лечение миллионам пациентов, сталкивающихся с этим хроническим воспалительным заболеванием.