Глава FDA Марті Макарі заявляє, що «все должно быть безрецептурным», если только препарат не является опасным или вызывающим зависимость

смотреть сейчас

ВИДЕО12:0612:06

Март Макари из FDA: Всё должно быть безрецептурным, если только это не опасно или не требует контроля

Новости Видео

Комиссар Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) Март Макари заявил CNBC, что считает, что «всё должно быть безрецептурным», если только препарат не опасен, не вызывает зависимость или не требует мониторинга — он подтвердил свою позицию, которая вызывает вопросы у некоторых представителей фармацевтической индустрии.

В интервью в среду в Вашингтоне Макари сказал, что FDA планирует в этом году внести изменения, позволяющие большему количеству компаний предлагать свои рецептурные лекарства в аптеках без рецепта, то есть в форме OTC. Он отметил, что агентство проходит «правильные регуляторные процедуры» для обновления OTC-монографов — правил, определяющих, какие лекарства можно продавать без рецепта.

Макари заявил, что FDA рассматривает «базовые, безопасные» рецептурные препараты, такие как лекарства от тошноты и вагинальный эстроген, используемый для лечения симптомов менопаузы, таких как сухость и боль.

«На мой взгляд, всё должно быть безрецептурным и не требовать рецепта, если только это не опасно, не требует лабораторных тестов для контроля реакции организма или не может быть использовано в злонамеренных целях или вызывает зависимость», — сказал Макари CNBC после форума PhRMA, однодневного мероприятия, организованного крупнейшей лоббистской группой фармацевтической индустрии.

«Если препарат не соответствует этим критериям, почему он не может быть безрецептурным? Так что нужно спрашивать: почему бы и нет? Вместо того чтобы говорить: “О, вы хотите перевести его в безрецептурную форму, вам нужно пройти долгий и утомительный процесс”», — добавил он.

Март Макари, кандидат на пост комиссара FDA от президента США Дональда Трампа, выступает на слушаниях Сенатского комитета по здравоохранению, образованию, труду и пенсиям (HELP) в Капитолии, Вашингтон, США, 6 марта 2025 года.

Кент Нишимура | Reuters

FDA давно рассматривает возможность сделать некоторые рецептурные лекарства доступными без рецепта для повышения доступности, снижения затрат на здравоохранение и помощи пациентам в продолжении приема медикаментов. Например, пациенты не должны будут брать отпуск с работы, чтобы посетить врача за рецептом, или смогут без задержек пополнять запасы лекарства.

Конгресс поддержал эту инициативу в ноябре, приняв закон, упрощающий регуляторные процедуры для перехода с рецептурных на OTC, включая полные, условные и частичные «смены» статуса.

Макари охарактеризовал последнюю инициативу FDA по расширению доступа к OTC как еще один способ снизить стоимость лекарств, что является приоритетом администрации Трампа. Он утверждает, что размещение медикаментов прямо на полках магазинов позволит обойти страховые компании и менеджеров аптечных программ, устранив систему скидок, которая часто скрывает реальную цену лекарства.

Он также отметил, что продажа лекарств без рецепта способствует прозрачности, которая «держит цены под контролем». В некоторых случаях Макари заявил, что наличные цены на OTC-медикаменты ниже, чем соплатежи пациентов за рецептурные препараты, «когда за кулисами аптеки идет денежная игра», при которой работодатели и страховые компании делят расходы.

Фармацевтические компании оспаривают инициативу по расширению OTC

Некоторые представители фармацевтической индустрии выступили против этого аргумента. Большинство OTC-лекарств не покрываются страховкой, что означает, что их цены могут превысить стоимость генериков рецептурных препаратов и стать менее доступными для пациентов, зависящих от страхового покрытия.

В комментариях FDA в начале этого месяца Ассоциация доступных лекарств (Accessible Medicines) заявила, что «перевод многих рецептурных лекарств в безрецептурный статус может фактически увеличить расходы для пациентов, что снизит доступность лечения». Эта организация представляет производителей и дистрибьюторов генерических рецептурных лекарств.

FDA также не обладает полномочиями регулировать цены на лекарства. В своих комментариях в этом месяце PhRMA заявила, что агентство должно уважать «основной принцип, что ценовые соображения не могут влиять на регуляторные решения FDA».

Дополнительное освещение здоровья на CNBC

• Администрация Трампа меняет рекомендации по вакцинации от COVID и детским прививкам — что это значит для вас
• США введут тариф в 100% на брендовые, запатентованные лекарства, если компании не построят заводы локально, говорит Трамп
• Eli Lilly построит в Техасе производственный комплекс стоимостью 6,5 миллиарда долларов для препарата от ожирения и других лекарств

Американская ассоциация исследований и производителей фармацевтических препаратов (PhRMA) добавила, что FDA не должна пытаться переводить любые рецептурные лекарства в OTC без предварительной консультации с производителями. Но группа подчеркнула, что поддерживает усилия FDA по расширению доступа к важным медикаментам.

В своем комментарии в этом месяце AstraZeneca заявила, что несколько предыдущих попыток перевода статинов для снижения уровня холестерина в OTC-статус были «безуспешными, поскольку потребители постоянно испытывают трудности при правильном самостоятельном выборе».

Между тем, Макари заявил CNBC в среду, что «мы должны доверять людям принимать свои решения. Нам нужно избавиться от этого патерналистского мышления».

В декабре FDA сняло с должности долгосрочного руководителя офиса безрецептурных препаратов Терезу Мишель, сообщила тогда STAT.