Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

argenx объявляет о положительных итоговых результатах фазы 3 исследования ADAPT OCULUS по VYVGART у пациентов с очной миастенией

argenx SE

Чт, 26 февраля 2026 г., 14:30 по местному времени GMT+9 12 мин чтения

В этой статье:

ARGX

-2.78%

argenx SE

_Исследование достигло первичной цели (p-значение = 0.012)_  

_Первое регистрационное исследование, специально оценивающее таргетированное лечение для пациентов с очной миастенией_  

_Результаты подтверждают планируемое подачу дополнения к заявке на получение биологической лицензии (sBLA) в FDA США для расширения показаний на очную миастению_  

Регулируемая информация – внутренняя информация

26 февраля 2026 г., 6:30 по центральноевропейскому времени

Амстердам, Нидерланды – argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), глобальная компания в области иммунологии, стремящаяся улучшить жизнь людей, страдающих тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, сегодня объявила о положительных итоговых результатах фазы 3 исследования ADAPT OCULUS, оценивающего VYVGART® (ефгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc) у взрослых с очной миастенией (oMG).

ADAPT OCULUS достиг первичной цели (p-значение=0.012), показав, что пациенты с очной миастенией, получавшие VYVGART, продемонстрировали статистически значимое улучшение по сравнению с плацебо в показателе Myasthenia Impairment Index (MGII) по результатам опроса пациентов (PRO) по глазным симптомам на 4-й неделе. В общей популяции среднее изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших VYVGART, составило улучшение на 4.04 балла по MGII PRO, в то время как у пациентов, получавших плацебо, — 1.99 балла. Пациенты, получавшие VYVGART, отметили значительное снижение ключевых глазных симптомов: диплопии (двойного зрения) и птоза (опущения верхних век).

“Очная миастения значительно влияет на повседневную жизнь пациентов, ухудшая зрение, независимость и способность выполнять рутинные задачи, такие как работа или вождение автомобиля. Однако сегодня для этого заболевания не одобрено таргетированное лечение,” — сказала Каролина Барнетт-Тапиа, доктор медицинских наук, доцент кафедры неврологии Университета Торонто. “Улучшения, наблюдаемые при использовании VYVGART в исследовании OCULUS, дают надежду тысячам пациентов с миастенией и очными симптомами.”

VYVGART хорошо переносился и имел благоприятный профиль безопасности у пациентов с очной миастенией, что соответствует предыдущим исследованиям. Новых проблем с безопасностью не выявлено.

“ADAPT OCULUS — первое регистрационное исследование, специально предназначенное для оценки таргетированной терапии очной миастении,” — отметил доктор Люк Трюен, главный медицинский директор argenx. “Очная миастения исторически недоисследована и представляет собой значительный незакрытый клинический спрос в сообществе MG. Эти положительные результаты подтверждают наш ориентированный на пациента подход к разработке лекарств и приближают нас к реализации нашей миссии — предоставить максимально возможному числу пациентов с MG целенаправленное, трансформирующее лечение и не оставить никого без внимания.”

Продолжение статьи  

Данные исследования ADAPT OCULUS будут представлены на предстоящем медицинском конгрессе.

О дизайне исследования ADAPT OCULUS

ADAPT OCULUS — это фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, оценивающее эффективность и безопасность VYVGART SC, вводимого с помощью предварительно наполненного шприца у взрослых пациентов с очной миастенией (MGFA I) (n=141) в Северной Америке, Европе и Азиатско-Тихоокеанском регионе. В части А участники (1:1) получали четыре еженедельных инъекции ефгартигимода PH20 или плацебо PH20, после чего следовало 4-недельное наблюдение. В части В, открытое расширение, участники получали 2 цикла по четыре еженедельных инъекции ефгартигимода с интервалом в 4 недели между циклами. Дополнительные циклы, начиная с цикла 3, могли начаться не ранее чем через 1 неделю после последней инъекции предыдущего цикла, в зависимости от клинического состояния.

Первичная цель — изменение по сравнению с исходным уровнем в показателе Myasthenia Gravis Impairment Index (MGII) (подразделение PRO) глазного симптома на 4-й неделе (день 29) по сравнению с плацебо в части А. Включенные участники могли быть как серопозитивными, так и серонегативными по AChR-Ab, и относились к классу MGFA I с только глазной мышечной слабостью, что подтверждалось показателем MGII (PRO) глазного симптома ≥6, при этом минимум 2 глазных пункта имели оценку ≥2. Перед рандомизацией участники получали стабильную дозу лечения гМГ, включающую ингибиторы холинэстеразы, кортикостероиды или нестероидные иммунодепрессанты.

MGII — это валидированный показатель тяжести заболевания, основанный на признаках и симптомах миастении, включающий глазной субдомен, оценивающий два ключевых клинических симптома oMG: диплопию и птоз.

Важная информация о безопасности

Что такое VYVGART****® (ефгартигимод альфа-фкаб)?
VYVGART — это рецептурное лекарство, используемое для лечения общего миастения (gMG), вызывающего быструю утомляемость и слабость мышц по всему телу у взрослых, у которых обнаружены антитела к белку ацетилхолиновому рецептору (анти-AChR).
 
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
Не используйте VYVGART, если у вас тяжелая аллергия на ефгартимод альфа или любые другие компоненты препарата. VYVGART может вызывать тяжелые аллергические реакции и снижение кровяного давления, что может привести к обмороку.
 
VYVGART может вызывать серьезные побочные эффекты, включая:

**Инфекции.** VYVGART может увеличить риск инфекций. Наиболее часто встречались инфекции мочевыводящих путей и дыхательных путей. Признаки инфекции могут включать жар, озноб, частое и болезненное мочеиспускание, кашель, боль и заложенность носа/гайморовых пазух, хрипы, одышку, усталость, боль в горле, избыточное выделение мокроты, насморк, боль в спине и/или грудной клетке.

**Аллергические реакции (гиперчувствительность).** VYVGART может вызывать аллергические реакции, такие как сыпь, отек под кожей и одышка. Сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, включая затрудненное дыхание и снижение кровяного давления, что может привести к обмороку. 

**Реакции, связанные с инфузией.** VYVGART может вызывать реакции, связанные с инфузией. Наиболее частыми симптомами были повышенное кровяное давление, озноб, дрожь и боли в груди, животе и спине.  

Сообщите врачу, если у вас есть признаки или симптомы инфекции, аллергической реакции или реакции, связанной с инфузией. Они могут возникнуть во время или после лечения VYVGART. Врач может приостановить или прекратить лечение. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть признаки тяжелой аллергической реакции.
 
Перед началом приема VYVGART сообщите врачу, если вы:

принимаете любые лекарства, включая рецептурные и безрецептурные, добавки или травяные препараты,

получали или планируете получить вакцину (иммунизацию),

есть аллергии или медицинские состояния, включая беременность или планирование беременности, или кормление грудью.  

Какие распространенные побочные эффекты VYVGART?
Наиболее частыми побочными эффектами VYVGART являются респираторные инфекции, головная боль и инфекции мочевыводящих путей.

Это не все возможные побочные эффекты VYVGART. Обратитесь к врачу за медицинской консультацией по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полным Инструкцией по применению VYVGART и проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о безопасности

Что такое VYVGART HYTRULO® (ефгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc)?

VYVGART HYTRULO — это рецептурное лекарство, предназначенное для лечения взрослых с:

**общим миастением (gMG), у которых обнаружены антитела к ацетилхолиновому рецептору (AChR).**

**хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP).**

Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли VYVGART HYTRULO у детей.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ
Не принимайте VYVGART HYTRULO, если у вас аллергия на ефгартимод альфа, гиалуронидазу или любые компоненты VYVGART HYTRULO. Он может вызывать тяжелые аллергические реакции и снижение кровяного давления, что может привести к обмороку.
 
Перед приемом VYVGART HYTRULO сообщите врачу обо всех ваших медицинских состояниях, включая:

наличие инфекции или лихорадки,

недавнее получение или планирование получения вакцинации,

историю аллергических реакций,

проблемы с почками (ренальные),

беременность или планирование беременности. Неизвестно, навредит ли VYVGART HYTRULO вашему будущему ребенку.

 

*    
    
    Регистрация воздействия во время беременности. Для женщин, использующих VYVGART HYTRULO во время беременности, существует регистрация воздействия. Цель — сбор информации о вашем здоровье и здоровье ребенка. Врач может зарегистрировать вас в этом реестре. Также вы можете зарегистрироваться самостоятельно или получить дополнительную информацию, позвонив по телефону 1-855-272-6524 или посетив VYVGARTPregnancy.com

Кормите или планируете кормить грудью. Неизвестно, проходит ли VYVGART HYTRULO в грудное молоко.  

Сообщите врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные, безрецептурные, витамины и травяные добавки.

VYVGART HYTRULO может вызывать побочные эффекты, которые могут быть серьезными, включая:

**Инфекции.** VYVGART HYTRULO может увеличить риск инфекций. Если у вас есть активная инфекция, ваш врач должен отложить лечение VYVGART HYTRULO до исчезновения инфекции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки и симптомы инфекции: жар, озноб, частое и болезненное мочеиспускание, кашель, боль и заложенность носа, хрипы, одышка, боль в горле, избыточное выделение мокроты, насморк.  

**Аллергические реакции (гиперчувствительность).** VYVGART HYTRULO может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут возникнуть во время, сразу после или через несколько недель после инъекции. Обратитесь к врачу или скорой помощи, если у вас есть признаки аллергической реакции: сыпь, отек лица, губ, горла или языка, одышка, крапивница, затрудненное дыхание, низкое кровяное давление, обморок.  

**Реакции, связанные с инфузией или инъекцией.** VYVGART HYTRULO может вызывать реакции, связанные с инфузией или инъекцией. Эти реакции могут произойти во время или вскоре после введения. Сообщите врачу, если у вас есть симптомы реакции: высокое кровяное давление, озноб, дрожь, боли в груди, животе или спине.  

Самые распространенные побочные эффекты VYVGART HYTRULO включают респираторные инфекции, головную боль, инфекции мочевыводящих путей и реакции в месте инъекции.

Эти побочные эффекты не исчерпывают все возможные. Обратитесь к врачу за консультацией. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полным Инструкцией по применению VYVGART HYTRULO и проконсультируйтесь с врачом.

Об информации о VYVGART и VYVGART Hytrulo

VYVGART® (ефгартигимод альфа фкаб) — это первый в своем роде человеческий фрагмент антитела IgG1, связывающийся с неонатальным Fc-рецептором (FcRn), что приводит к снижению циркулирующих аутоантител IgG. VYVGART® Hytrulo — это подкожная комбинация ефгартигимода альфа (VYVGART) и рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 (rHuPH20), технологии доставки лекарств Halozyme ENHANZE®, обеспечивающей подкожное введение биологических препаратов. VYVGART одобрен для общего миастения (gMG) и иммунной тромбоцитопении (только в Японии). VYVGART Hytrulo одобрен для gMG и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP). В других регионах VYVGART Hytrulo может продаваться под другими торговыми названиями.

Об очной миастении (oMG)

Очная миастения (oMG) — редкое и хроническое аутоиммунное заболевание, характеризующееся слабостью мышц, ограниченной мышцами, управляющими глазами и веками. Симптомы обычно включают птоз (опущение век), диплопию (двойное зрение) и колеблющееся нарушение зрения, что может мешать повседневной деятельности. Около 80% пациентов с миастенией впервые проявляются глазными симптомами, и до 92% испытывают глазное вовлечение в течение болезни. Хотя многие прогрессируют до общего миастения (gMG), у 15–25% слабость остается ограниченной глазными мышцами. OMG вызывается патогенными IgG-автоантителами, нарушающими связь на нейромышечном соединении. Несмотря на функциональные и качество жизни, связанные с постоянными глазными симптомами, в настоящее время нет одобренных таргетированных терапий специально для oMG. Лечение часто основано на симптоматической терапии и общем иммунодепрессанте, что подчеркивает необходимость дополнительных терапевтических вариантов для этой отдельной популяции MG.

Об argenx

argenx — глобальная компания в области иммунологии, стремящаяся улучшить жизнь людей, страдающих тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. В рамках своей программы инноваций в области иммунологии (IIP) argenx сотрудничает с ведущими академическими исследователями, чтобы преобразовать достижения в области иммунологии в портфель новых антителосодержащих лекарств мирового класса. Компания разработала и коммерциализирует первый одобренный блокатор неонатального Fc-рецептора (FcRn) и оценивает его потенциал в лечении нескольких тяжелых аутоиммунных заболеваний, а также развивает ряд ранних экспериментальных лекарств в рамках своих терапевтических франшиз. Подробнее на www.argenx.com и в соцсетях LinkedIn, Instagram, Facebook, YouTube.

Данный пресс-релиз содержит внутреннюю информацию в соответствии со статьей 7(1) Регламента ЕС о рыночных злоупотреблениях (Регламент 596/2014).

Медиа:
Колин МакБин
cmcbean@argenx.com

Инвесторы:
Александра Рой
aroy@argenx.com

ПРОГНОЗНЫЕ ЗАЯВЛЕНИЯ
Настоящее сообщение содержит заявления, которые могут быть признаны как «прогнозные заявления». Эти заявления можно определить по использованию терминов «продвигать», «обязаться», «продолжать», «разрабатывать», «потенциал» и «будет», а также по содержанию, касающемуся потенциала VYVGART для пациентов с oMG; видению argenx предоставить максимально возможному числу пациентов с MG целенаправленное, трансформирующее лечение; ожиданию, что к концу третьего квартала 2026 года argenx подаст в FDA США заявку на расширение показаний VYVGART для oMG; своей приверженности улучшению жизни людей с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями; планам представить данные исследования ADAPT OCULUS на предстоящем медицинском конгрессе; своей цели преобразовать достижения в области иммунологии в портфель новых антителосодержащих лекарств; коммерциализации первого одобренного блокатора FcRn и оценки его потенциала в лечении нескольких тяжелых аутоиммунных заболеваний; а также развитию ряда ранних экспериментальных лекарств. Такие прогнозные заявления связаны с рисками и неопределенностями, и читателям рекомендуется учитывать, что любые такие заявления не гарантируют будущие результаты. Реальные результаты argenx могут значительно отличаться от прогнозируемых по ряду причин, включая, но не ограничиваясь, результатами клинических испытаний, ожиданиями относительно разработки новых лекарств, регуляторными требованиями, принятием продуктов пациентами, воздействием законодательства и регуляций, зависимостью от сторонних поставщиков, колебаниями валютных курсов, региональной нестабильностью и конфликтами. Подробный список рисков и неопределенностей содержится в отчетах argenx в SEC, включая последний годовой отчет по форме 20-F и последующие документы. В связи с этими рисками рекомендуется не полагаться чрезмерно на прогнозные заявления. Они действительны только на дату публикации. argenx не обязана обновлять или пересматривать эти заявления, кроме случаев, предусмотренных законом.