Это платное пресс-релиз. Свяжитесь напрямую с распространителем пресс-релизов по любым вопросам.

Denali Therapeutics публикует финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2025 год, а также бизнес-итоги

Denali Therapeutics Inc.

Пт, 27 февраля 2026 г., 6:01 по Гринвичу+9 12 мин чтения

В этой статье:

DNLI

-3,90%

Denali Therapeutics Inc.

Готовность к запуску Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) установлена заранее, чтобы соответствовать целевой дате одобрения по PDUFA 5 апреля 2026 г. для синдрома Хантера

Представлены предварительные данные по DNL126 (ETV:SGSH) стадии 1/2 на конференции 2026 WORLD_Symposium™, что поддерживает планы по ускоренной процедуре одобрения при синдроме Санфилиппо типа А

Ведутся подготовительные работы для начала клинических исследований DNL628 (OTV:MAPT) стадии 1b при болезни Альцгеймера и DNL952 (ETV:GAA) стадии 1 при поздней форме болезни Помпе

Платформа TransportVehicle™ и клинический портфель прогрессируют в области лизосомальных заболеваний и нейродегенеративных болезней  

Южный Сан-Франциско, Калифорния, 26 февраля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) сегодня опубликовала финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2025 год, а также бизнес-итоги.

«В 2025 году мы достигли значительного прогресса в предоставлении срочно необходимых вариантов лечения для людей, страдающих нейродегенеративными заболеваниями и лизосомальными нарушениями, опираясь на прочную научную базу, которая определяет Denali», — сказал Райан Ваттс, доктор философии, генеральный директор Denali Therapeutics. «Мы подготовили коммерческую готовность к запуску tividenofusp alfa для пациентов и семей, затронутых синдромом Хантера, и продолжили развитие платформы TransportVehicle в области серьезных неврологических и системных заболеваний, затрагивающих миллионы по всему миру.»

«В 2026 году мы сосредоточены на запуске tividenofusp alfa и изменении жизни людей, страдающих другими тяжелыми заболеваниями. Представленные на WORLD_Symposium_ данные подтверждают наши планы по ускоренной процедуре одобрения DNL126 при синдроме Санфилиппо типа А. Мы также начинаем клинические исследования DNL628 (OTV:MAPT) при болезни Альцгеймера и DNL952 (ETV:GAA) при поздней форме болезни Помпе. В течение следующих трех лет мы планируем вывести в клинику от четырех до шести дополнительных программ, руководствуясь нашим обязательством перед пациентами.»

Четвертый квартал 2025 и последние обновления программ

КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОГРАММЫ

Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) при синдроме Хантера (мукополисахаридоз тип II [MPS II])

Denali подготовила коммерческую готовность к запуску в ожидании решения регуляторов по заявке на получение лицензии на биологический препарат (BLA) tividenofusp alfa в рамках ускоренной процедуры FDA с целевой датой одобрения 5 апреля 2026 г. В январе 2026 г. опубликованы результаты открытой фазы 1/2 клинического исследования tividenofusp alfa в The New England Journal of Medicine. Ожидается, что продолжающееся глобальное исследование фазы 2/3 COMPASS даст подтверждающие данные и поддержит международные регуляторные заявки; набор участников в когорту А (участники с неврологическими проявлениями) завершен в декабре 2025 г.

Продолжение статьи  

DNL126 (ETV:SGSH) при синдроме Санфилиппо типа А (MPS IIIA)

В феврале 2026 г. Denali представила предварительные данные по фазе 1/2 на WORLD_Symposium, показывающие, что лечение DNL126 значительно снижает биомаркеры заболевания в цереброспинальной жидкости (гепаран сульфат и GM3) и периферии (мочевой гепаран сульфат), при этом профиль безопасности соответствует установленным ферментным заместительным терапиям. Эти предварительные данные поддерживают план по ускоренной процедуре одобрения при синдроме Санфилиппо типа А. Ведется подготовка к глобальному подтверждающему исследованию фазы 3.

TAK-594/DNL593 (PTV:PGRN) при фронтотемпоральной деменции, связанной с GRN

TAK-594/DNL593 — это внутривенно вводимая терапия заместительной терапии програниллина с использованием технологии Protein TransportVehicle™ (PTV) для доставки програниллина через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и в мозг у пациентов с FTD-GRN. В настоящее время завершен набор участников в исследование фазы 1/2, в нем участвуют 40 пациентов с FTD-GRN. Первые данные по пациентам ожидаются в 2026 г. Разработка ведется совместно с Takeda.

DNL952 (ETV:GAA) при болезни Помпе

DNL952 основана на технологии Enzyme TransportVehicle™ (ETV) и предназначена для повышения доставки недостающего фермента GAA в мышцы и через ГЭБ в мозг. В январе 2026 г. Denali объявила, что FDA сняла клиническую приостановку по заявке IND на DNL952. Ведутся подготовительные работы к началу исследований фазы 1.

DNL628 (OTV:MAPT) при болезни Альцгеймера

DNL628 использует технологию Oligonucleotide TransportVehicle™ (OTV) и предназначена для пересечения ГЭБ и снижения уровня тау-белка за счет таргетирования гена MAPT, кодирующего тау. В январе 2026 г. Denali сообщила, что одобрена заявка на клиническое исследование (CTA) для фазы 1b DNL628, и начаты подготовительные работы.

BIIB122/DNL151 (малая молекула ингибитора LRRK2) при болезни Паркинсона

Ожидается публикация результатов глобального исследования фазы 2b LUMA по BIIB122 для ранней стадии болезни Паркинсона в середине 2026 г. Исследование фазы 2a BEACON по LRRK2-ассоциированному Паркинсону продолжается. Программа LRRK2 разрабатывается совместно с Biogen.

SAR443122/DNL758 (эклитасертиб; малая молекула RIPK1-ингибитора) при язвенном колите

Ожидается, что результаты исследования фазы 2 по эклитасертибу у пациентов с умеренной и тяжелой формой язвенного колита появятся в первой половине 2026 г. Разработка ведется компанией Sanofi.

ПРОГРАММЫ НА ЭТАПЕ ПОДГОТОВКИ К IND

Denali реализует несколько программ на стадии подготовки к IND, включая DNL921 (ATV:Abeta) при болезни Альцгеймера; DNL111 (ETV:GCase) при болезни Паркинсона и болезни Гоше; DNL622 (ETV:IDUA) при MPS I; и DNL422 (OTV:SNCA) при болезни Паркинсона.

Корпоративные новости

В декабре Denali объявила о двух привлечениях финансирования. Первое — соглашение о синтетическом роялти на сумму 275 млн долларов с Royalty Pharma plc, основанное на будущих чистых продажах tividenofusp alfa. Второе — успешное публичное размещение обыкновенных акций и предоплаченных варрантов на сумму около 200 млн долларов чистых поступлений.

Участие в предстоящих конференциях для инвесторов

46-я ежегодная конференция по здравоохранению TD Cowen, 2–4 марта 2026 г., Бостон

Саммит биотехнологий UBS Miami - Catalyst for Change, 8–10 марта 2026 г., Майами

Глобальная конференция по здравоохранению Leerink, 8–11 марта 2026 г., Майами

Саммит Jefferies Biotech on the Beach, 10–11 марта 2026 г., Майами  

Финансовые результаты за четвертый квартал и полный 2025 год

Чистый убыток за квартал и год, завершившиеся 31 декабря 2025 г., составил 128,5 млн и 512,5 млн долларов соответственно, по сравнению с убытками 114,8 млн и 422,8 млн долларов за аналогичные периоды 2024 г.

Общие расходы на исследования и разработки составили 97,9 млн и 418,8 млн долларов за квартал и год соответственно, по сравнению с 99,8 млн и 396,4 млн долларов за аналогичные периоды 2024 г. Рост примерно на 22,4 млн долларов за год обусловлен увеличением внешних затрат на исследования и разработки по нескольким программам на доклинической и клинической стадиях, а также ростом затрат на персонал и операционные расходы, связанные с нашим производственным комплексом для крупных молекул в Солт-Лейк-Сити, штат Юта. Эти увеличения частично компенсированы снижением внешних расходов по программам с малыми молекулами, что также привело к снижению расходов на исследования и разработки на 1,9 млн долларов за квартал по сравнению с аналогичным периодом прошлого года.

Общие административные расходы составили 39,5 млн и 136,6 млн долларов за квартал и год соответственно, по сравнению с 30,1 млн и 105,4 млн долларов за аналогичные периоды 2024 г. Рост на 9,4 млн и 31,1 млн долларов обусловлен увеличением численности персонала и подготовительными мероприятиями к возможному коммерческому запуску tividenofusp alfa.

Денежные средства, эквиваленты и рыночные ценные бумаги на 31 декабря 2025 г. составляли примерно 966,2 млн долларов.

Обзор компании Denali Therapeutics

Denali Therapeutics Inc. — биотехнологическая компания, разрабатывающая новый класс биотерапевтических средств, способных пересекать гематоэнцефалический барьер с помощью собственной платформы TransportVehicle™. Обладая клинически подтвержденной платформой доставки и растущим портфелем терапевтических кандидатов на всех стадиях разработки, Denali стремится создавать эффективные лекарства, способные изменить жизнь людей, страдающих нейродегенеративными заболеваниями, лизосомальными нарушениями и другими тяжелыми болезнями. Для получения дополнительной информации посетите www.denalitherapeutics.com.

Предупреждение о прогнозных заявлениях

Данный пресс-релиз содержит прогнозные заявления в соответствии с Законом о реформе судебных исков по ценным бумагам 1995 года. Включая, но не ограничиваясь, заявлениями о планах и ожиданиях относительно платформы TransportVehicle™ и ее терапевтического и коммерческого потенциала; стратегиях и планах компании, включая ключевые этапы развития портфеля программ в 2026 году и далее, а также способности компании реализовать свои коммерческие стратегии; планах, сроках и ожиданиях, связанных с программой Enzyme TransportVehicle™ (ETV) и ее потенциалом; планах, сроках и ожиданиях по tividenofusp alfa (DNL310), включая сроки, вероятность и объемы регуляторных одобрений и коммерческого запуска, терапевтический потенциал tividenofusp alfa, а также вероятность того, что данные фазы 2/3 COMPASS подтвердят эффективность для подачи заявок на международное одобрение; планах, сроках и ожиданиях по DNL126, включая сроки и доступность данных по исследованиям фазы 1/2, терапевтический потенциал DNL126, вероятность и путь получения регуляторных одобрений, а также планы по началу исследования фазы 3; планах и ожиданиях по DNL593 и сроках получения данных по текущему исследованию фазы 1/2; планах и ожиданиях по DNL628, включая запланированное исследование фазы 1b; планах и ожиданиях по DNL952, включая исследования фазы 1 и терапевтический потенциал программы; планах, сроках и ожиданиях по DNL151, включая текущие исследования фазы 2a BEACON и сроки получения данных по исследованию фазы 2b LUMA; ожиданиях по DNL758 и срокам получения данных по исследованию фазы 2; возможных датах и условиях выплат по ключевым этапам, включая выплаты Royalty Pharma plc; будущих операционных расходах и прогнозируемом денежном ресурсе компании; планах участия в предстоящих конференциях для инвесторов; а также заявлениях генерального директора Denali. Все разрабатываемые компанией лекарства являются исследовательскими и не получили регуляторного одобрения для какого-либо показания. Реальные результаты могут значительно отличаться от прогнозных из-за рисков и неопределенностей, включая, но не ограничиваясь, рисками, связанными с: воздействием неблагоприятных экономических условий, тарифов и инфляции на бизнес и операции Denali; возможностью расторжения соглашений с Sanofi, Takeda, Biogen или другими партнерами; переходом компании к поздней стадии разработки лекарственных средств; способностью компании и ее партнеров завершить разработку и, при одобрении, коммерциализацию своих кандидатных препаратов; возможностью набора пациентов в текущих и будущих клинических исследованиях; зависимостью от сторонних производителей и поставщиков; успехом разработки платформы для пересечения гематоэнцефалического барьера и программ; возможностью несоответствия предклинических данных клиническим результатам; рисками, связанными с возможными нежелательными побочными эффектами; вероятностью получения регуляторных одобрений; способностью создавать и поддерживать портфель программ; развитием конкурентов и отрасли в целом; возможностями защиты интеллектуальной собственности; реализацией стратегических планов; необходимостью привлечения дополнительного капитала; прогнозами финансовых результатов и управлением финансовыми рисками; а также другими рисками, описанными в последних годовых и квартальных отчетах компании, поданных в SEC. Denali не берет на себя обязательств обновлять или пересматривать прогнозные заявления, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Denali Therapeutics Inc.
Сокращенные консолидированные отчеты о деятельности
(незаверенные)
(В тысячах долларов, за исключением количества акций и прибыли на акцию)

Denali Therapeutics Inc.
Сокращенные консолидированные балансовые отчеты
(незаверенные)
(В тысячах долларов)

Контакт для инвесторов:
Лора Хансен, Ph.D.
hansen@dnli.com

Контакт для СМИ:
Эрин Паттон
epatton@dnli.com

Условия и Политика конфиденциальности

Панель управления конфиденциальностью

Подробнее