SYMPAZAN демонструє обіцянки у реальному лікуванні дитячої епілепсії: що показують нові дослідження

Assertio Holdings розкрила новаторські дані реального світу щодо того, як SYMPAZAN (clobazam) у вигляді орального плівкового препарату використовується в клінічній практиці для лікування Синдрому Леннокса-Гасто (LGS), важкої форми епілепсії дитячого віку. Виявлені результати, представлені на 150-й щорічній зустрічі Американської неврологічної асоціації у вересні 2025 року, є першими всебічними даними реального світу щодо оральної плівкової форми цього препарату для судом.

Розуміння результатів дослідження

Ретроспективне дослідження аналізувало електронні медичні записи з Stanford Health Care за період з 2015 по 2024 рік, виявивши 181 пацієнта з епілепсією та підмножиною з 29 пацієнтів, у яких був діагностований LGS і які отримували лікування оральним розчинним плівковим препаратом клобазам. Основні відкриття включали значущі різниці у демографічних характеристиках пацієнтів між групою з LGS і ширшою когортою з епілепсією.

Діти з LGS були значно молодшими, у середньому 13,6 років проти 21,1 року у загальній групі з епілепсією. Значна частина пацієнтів з LGS перейшла з таблетованих або суспензійних форм на оральний плівковий варіант. Крім того, використання канабідіолу було суттєво вищим у підмножині з LGS, що відображає еволюцію підходів до лікування цієї складної хвороби.

Чому важлива оральна плівкова форма

SYMPAZAN вирізняється як єдина схвалена FDA оральна плівкова форма клобазаму, доступна для додаткового лікування судом у пацієнтів з LGS віком від двох років і старше. Ця форма заповнює важливу клінічну прогалину: багато молодих пацієнтів із труднощами ковтання не можуть надійно переносити таблетки або рідкі препарати. Плівка з ароматом ягід доступна у дозах 5 мг, 10 мг і 20 мг, що забезпечує гнучкість, порівнянну з іншими формами клобазаму.

Д-р Стівен М. Вольф, відділ дитячої неврології в Boston Children’s Health Physicians, підкреслив клінічне значення: «Це дослідження дозволяє медичній спільноті побачити дані реального світу щодо використання оральної плівкової форми і може допомогти клініцистам краще зрозуміти, як інтегрувати цей препарат у лікувальні схеми» для стану, який залишається складним для контролю через резистентні до лікування судоми.

Виклики LGS

Синдром Леннокса-Гасто вражає приблизно 50 000 людей у Сполучених Штатах, зазвичай діагностується у віці від трьох до п’яти років, хоча деякі отримують діагноз значно пізніше. Ця рідкісна форма епілепсії часто включає кілька типів судом і може спричиняти когнітивні та поведінкові ускладнення. Лікування LGS вимагає індивідуалізованих підходів, які змінюються протягом усього життя пацієнта.

Важливі питання безпеки

SYMPAZAN має важливі попередження щодо спільного застосування з опіоїдами, оскільки комбінація може спричинити глибоку седацію, дихальну депресію і потенційно смертельні наслідки. Препарат несе ризики залежності та реакцій відміни при раптовому припиненні або швидкому зменшенні дози. Користувачам слід уникати одночасного застосування з іншими депресантами центральної нервової системи або алкоголем.

Загальні побічні реакції, що спостерігалися з частотою ≥10% і перевищували плацебо, включають запор, сонливість або седацію, лихоманку, апатію та слиновиділення. Поважні дерматологічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, були повідомлені, що вимагає негайного припинення препарату при перших ознаках висипу, якщо вони явно не пов’язані з препаратом.

Взаємодії з ліками та особливі групи

SYMPAZAN інгібує CYP2D6, що може вимагати коригування дози для препаратів, метаболізованих через цей шлях. Спільне застосування з сильними або помірними інгібіторами CYP2C19 може потребувати коригування дози SYMPAZAN. Важливо, що гормональні контрацептиви, метаболізовані CYP3A4, можуть втратити ефективність, тому слід використовувати додаткові негормональні методи контрацепції.

Вагітні жінки, які приймають SYMPAZAN, повинні бути обізнані, що бензодіазепіни перетинають плаценту і можуть спричинити дихальну депресію, гіпотонію і седацію у новонароджених. Препарат виділяється з грудним молоком, і повідомляється про седацію та погане годування у немовлят, яких годують груддю і які були піддані впливу бензодіазепінів.

Перспективи

Це перше дослідження даних реального світу надає цінну інформацію про патерни використання SYMPAZAN і демографічні характеристики пацієнтів, підтримуючи клініцистів у оптимізації стратегій лікування цієї складної підтипу епілепсії. Як єдина оральна плівкова форма клобазаму, схвалена FDA для лікування LGS, SYMPAZAN продовжує закріплювати свою роль у вирішенні конкретних потреб педіатричних пацієнтів, яким потрібне лікування судом без бар’єрів, що створюють традиційні таблетки або рідкі форми.

Для додаткової інформації про SYMPAZAN або для повідомлення про підозрювані побічні реакції звертайтеся до Assertio за телефоном 1-800-518-1084 або до FDA за номером 1-800-FDA-1088.