UDENYCA на тілі отримує схвалення FDA: революційний інжектор на тілі змінює процес введення лікування раку

Coherus BioSciences оголосила 26 грудня 2023 року, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) схвалило UDENYCA ONBODY™, інноваційний інжектор на тілі, розроблений спеціально для введення пегфілграстиму-cbqv. Ця остання інновація у доставці є значним кроком вперед для пацієнтів, які проходять хіміотерапію і потребують пегфілграстиму для боротьби з фебрильним нейтропенією.

Що відрізняє цей інжектор на тілі

Пристрій UDENYCA на тілі є досягненням інженерної думки з нуля, а не адаптацією існуючих технологій. На відміну від модифікованих версій пристроїв для інших медичних застосувань, ця система була створена з урахуванням потреб саме для доставки пегфілграстиму. Вікно ін’єкції тривалістю п’ять хвилин значно спрощує досвід пацієнта у порівнянні з традиційними методами доставки.

Визначальною функцією безпеки є автоматичний механізм втягування голки, який активується одразу після введення дози. Цей власний дизайн суттєво зменшує ризик уколів голкою — критичну проблему для пацієнтів, які самостійно керують введенням ліків. Пристрій має візуальні та звукові сигнали підтвердження, що дозволяє пацієнтам з абсолютною впевненістю переконатися у успішності введення дози.

Клейка формула пройшла широке тестування на міцність і сумісність із шкірою, і виробники розробили її так, щоб вона зберігала надійне кріплення протягом усього часу доставки ліків, мінімізуючи дискомфорт при знятті.

Клінічна та аналітична основа

Схвалення FDA було підтримане комплексними даними, що включають фармакокінетичні та фармакодинамічні дослідження біоеквівалентності. Метрики роботи клею та оцінки переносимості у різних групах пацієнтів підтвердили надійність пристрою. Ці дані демонструють, що інжектор на тілі доставляє пегфілграстиму-cbqv з послідовною ефективністю, порівнянною з існуючими презентаціями UDENYCA.

Розширення гнучкості лікування

UDENYCA тепер доступний через три різні шляхи введення: традиційні попередньо заповнені шприци, автоголки та новий формат інжектора на тілі. Такий портфельний підхід враховує різні вподобання пацієнтів і клінічні сценарії. З моменту виходу на ринок у 2019 році, біосиміляр було введено понад 300 000 пацієнтам, що створило значний клінічний досвід.

Комерційний запуск UDENYCA on body заплановано на перший квартал 2024 року, що сприятиме ширшому впровадженню серед онкологічних практик і окремих пацієнтів.

Показання та питання безпеки

UDENYCA призначений для зниження частоти інфекцій (проявляється у вигляді фебрильної нейтропенії) у пацієнтів із злоякісними новоутвореннями, що не належать до мієлодиспластичних, які отримують мієлосупресивну хіміотерапію. Також він підвищує виживаність у пацієнтів, які гостро піддаються мієлосупресивним дозам радіації за протоколами Гематопоетичного підсиндрома гострого радіаційного синдрому.

Важливі попередження щодо безпеки:

Пацієнтам із задокументованими серйозними алергічними реакціями на пегфілграстим або філграстим не слід вводити UDENYCA. Пристрій використовує акриловий клей; пацієнтам із чутливістю до акрилу потрібні альтернативні формуляції.

Рідкі, але серйозні випадки вимагають клінічного контролю: розрив селезінки (оцінити біль у лівому верхньому квадранті), гострий респіраторний дистрес-синдром (припинити за підозрою), важкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію (постійно припинити у разі виникнення), і кризу sickle cell (негайно припинити).

Необхідний постійний нагляд за гломерулонефритом, підвищенням рівня лейкоцитів (WBC ≥100 x 10⁹/л зафіксовано), тромбоцитопенією, синдромом капілярної витоку та аортитом. Потенційні збої пристрою, що призводять до пропущених або часткових доз, вимагають негайного повідомлення медичного працівника для оцінки необхідності заміни дози.

Зв’язки з мієлодиспластичним синдромом і гострим мієлолейкозом повідомлялися при поєднанні пегфілграстиму з хіміотерапією або радіотерапією у пацієнтів із раком молочної залози та легень; слід застосовувати відповідні протоколи моніторингу.

Найчастіше повідомляються побічні ефекти — біль у кістках і кінцівках, що виникають у ≥5% пацієнтів порівняно з плацебо.

Корпоративний контекст

Coherus BioSciences працює як біофармацевтична компанія комерційного рівня, зосереджена на дослідженнях, розробці та комерціалізації імунотерапії для раку. Крім UDENYCA, компанія продає CIMERLI® (ranibizumab-eqrn), біосиміляр Lucentis, та YUSIMRY™ (adalimumab-aqvh), біосиміляр Humira. Пайплайн імуноонкології включає Casdozokitug (анти-IL-27 антитіло у фазах 1/2 і 2), CHS-114 (з підсиленим ADCC анти-CCR8 у фазі 1/2), CHS-006 (таргетований антитіло TIGIT у фазі 1/2), та CHS-1000 (преклінічна програма таргетування ILT4). LOQTORZI™ (toripalimab-tpzi), інгібітор PD-1 нового покоління, планується запустити у США у січні 2024 року.

Для повідомлення про побічні явища: Зв’яжіться з Coherus за номером 1-800-4-UDENYCA (1-800-483-3692) або з FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.