Викуп акцій Roivant на суму 1,5 млрд доларів + революційні дані щодо увеїту: що потрібно знати

Roivant Sciences щойно оголосила про два важливі анонси, які можуть змінити її короткострокову траєкторію. Біотехнологічна компанія затвердила програму викупу акцій на суму 1,5 мільярда доларів і одночасно опублікувала результати другого етапу клінічних досліджень brepocitinib — потенційного проривного лікування для неінфекційного увеїту (NIU). Ось що дійсно має значення.

Фінансовий крок: викуп акцій + вихід Sumitomo

Заголовок: рада директорів Roivant схвалила викуп акцій на суму до 1,5 мільярда доларів, включаючи негайну угоду на 648,4 мільйона доларів для викупу всіх акцій, що належать Sumitomo Pharma. Це 71,3 мільйона акцій за ціною 9,10 долара за акцію — приблизно 9% від всіх випущених акцій.

Чому це важливо: вихід Sumitomo Pharma зменшує концентрацію інвесторів і сигналізує про довіру керівництва до портфеля продуктів. Замість розмивання частки існуючих акціонерів новим емісійним фінансуванням, Roivant викуповує акції, що механічно збільшує частку кожної залишкової акції у майбутніх перспективах.

Програма викупу не має терміну дії, тобто керівництво має гнучкість виконувати його за можливістю, залежно від ціни акцій і грошових ресурсів. Це стандартна практика у біотехнологіях, але особливо актуальна з огляду на майбутні клінічні результати, які можуть суттєво вплинути на ціну акцій.

Клінічна перемога: Brepocitinib показує свої зуби

Реальна історія прихована у даних щодо ефективності з дослідження NEPTUNE другого етапу. Brepocitinib, двоконтурний інгібітор JAK1/TYK2, був протестований у 26 пацієнтів з активним неінфекційним увеїтом, які потребували негайного лікування.

Важливість налаштування

Дизайн дослідження був навмисно жорстким: усім пацієнтам вводили 60 мг/день преднізону на початку, потім повністю відмовлялися від стероїдів протягом шести тижнів — приблизно вдвічі швидше, ніж у більшості попередніх досліджень. Такий агресивний підхід у зменшенні дози ускладнює демонстрацію ефективності будь-якого препарату, оскільки швидко відмовляєтесь від рятувальної терапії.

Результати

На 24-й тиждень:

• 29% невдач у групі з 45 мг brepocitinib (5 з 17 пацієнтів)
• 44% невдач у групі з 15 мг (4 з 9 пацієнтів)
• При виключенні припинень через несумісні з дослідженням причини, рівень невдач у групі з 45 мг знизився до 18%

Що означає “невдача”? Це складена кінцева точка, що вимірює запалення очей, гостроту зору, набряк макули і потребу у рятувальній терапії. Менше невдач — кращий ефект препарату.

Бенчмарк: ці результати приблизно у 2 рази кращі за єдину схвалену нестероїдну терапію NIU на основі порівняльних реєстраційних досліджень. Це той рівень ефективності, який приверне увагу FDA.

Другорядні результати

Усі другорядні кінцеві точки були позитивними і залежали від дози:

• 43% пацієнтів у високодозовій групі з набряком макули (набряк у сітківці) досягли повного зняття до 24-го тижня
• Жоден пацієнт без початкового набряку не розвинув його під час лікування
• Покращення зору і гостроти зору слідували за тією ж моделлю залежності від дози

Безпека: без тривожних сигналів

Brepocitinib вже протестований у понад 1 400 суб’єктів у рамках семи досліджень другого етапу. Профіль безпеки відповідає іншим схваленим інгібіторам JAK — нових попереджень у цьому дослідженні не з’явилося.

Це важливо, оскільки інгібітори JAK, хоча й ефективні, мають відомі ризики інфекцій і серцево-судинних ускладнень. Той факт, що Roivant може впевнено заявити, що толерантність відповідає стандартам класу, знімає значний регуляторний бар’єр у майбутньому.

Що далі: дорожня карта часу

Дерматоміозит (DM): Триває дослідження третього етапу, яке має завершити набір учасників у Q3 2024 року, а результати, ймовірно, з’являться у 2025 році. Це ще одна головна індикація для brepocitinib.

Неінфекційний увеїт: Priovant (операційна дочірня компанія, що розробляє цей актив) планує розпочати третю фазу у другій половині 2024 року — ймовірно, запуск у Q3/Q4 відповідно до заявлених термінів компанії.

Такий поетапний підхід дає Roivant клінічні результати за двома індикаціями протягом 12-18 місяців, створюючи кілька можливостей для партнерства, визнання цінності або підтвердження регуляторного шляху.

Контекст ринку: аутоімунні захворювання у тренді

Двоконтурне пригнічення JAK/TYK2 — це механістично диференційований підхід, оскільки він одночасно пригнічує Тип I інтерферон, Тип II інтерферон, IL-6, IL-12 і IL-23. Такий спектр дії теоретично робить його корисним для кількох аутоімунних станів — саме таку модель передбачає і портфель продуктів Roivant.

NIU особливо є орфанним захворюванням, яке уражає приблизно 100 000–150 000 американців і має високий ризик сліпоти при відсутності лікування. Мало ефективних терапій, окрім кортикостероїдів і старих імуносупресантів. Brepocitinib, якщо схвалять, може стати стандартом лікування для цієї недооціненої групи.

Висновок

Roivant зменшила свої фінансові ризики (через вихід Sumitomo і зменшення кількості акцій) і одночасно продемонструвала клінічне підтвердження концепції для потенційної мультиіндикаційної франшизи. Дані по brepocitinib справді вражають — особливо різниця у ефективності у 2 рази порівняно з існуючими схваленими опціями.

Ключові каталізатори: дані третього етапу по дерматоміозит у 2025 році, запуск третьої фази NIU у другій половині 2024 року та кілька регуляторних взаємодій протягом наступних 18-24 місяців. Програма викупу акцій є тактичним інструментом для повернення капіталу у разі застою клінічного прогресу або для зменшення розмивання частки під час реалізації портфеля.

Це компанія, яка виконує свою стратегію.