Nevro отримала схвалення FDA на технологію автономної фузії SI суглоба — без необхідності бічного гвинта

Революційна система Nevro досягає схвалення FDA з інтегрованою трансфіксуючою архітектурою

У важливому розвитку для ринку лікування сакроіляксового суглоба, Nevro Corp. (NYSE: NVRO) отримала дозвіл FDA 510(k) на свою нову систему Nevro1 для злиття — що ознаменовує трансформаційний момент для стабілізації SI суглоба. Це схвалення вирізняється тим, що воно усуває необхідність у окремому бічному гвинтовому компоненті, позиціонуючи систему Nevro як справді єдине рішення в межах мінімально інвазивного лікування злиття SI.

Технічні інновації, що визначають ринок

Nevro1 є проривом у технічному плані, зосередженим на інтегрованій технології трансфіксації. Пристрій використовує самовиведені титанові анкери для одночасного захоплення сакруму та ілію, створюючи покращену осьову та обертальну стабільність суглоба. Визначною особливістю є його власний набір інструментів, розроблений для точного підготовлення внутрішньосуглобового простору — необхідної передумови для довговічних результатів злиття.

Система містить 3D-друковані, остеогенно покращені поверхні, розроблені для прискорення розмноження кісткових клітин і подальшого остеозлиття. Ця стратегія біологічної інтеграції вирішує ключову проблему процедур злиття SI: досягнення стабільного, довгострокового злиття без зовнішньої складності апаратного забезпечення.

Клінічне підтвердження та думка лікарів

Ортопедичні хірурги, що оцінювали систему Nevro, підкреслюють її безпековий профіль і ефективність процедури. За словами клінічного відгуку, автономна архітектура Nevro забезпечує кращу продуктивність у порівнянні з існуючими альтернативами, поєднуючи справжні можливості злиття з простотою механізмів розгортання. Інтегрований дизайн пристрою усуває технічні труднощі та травми тканин, пов’язані з багатокомпонентними підходами фіксації.

Кевін Торнал, генеральний директор Nevro Corp., підкреслив стратегічне значення: “Система Nevro тепер є основою нашого портфоліо SI суглоба як нашої головної пропозиції. Це схвалення дозволяє нам обслуговувати різноманітні вподобання лікарів і водночас враховувати різні презентації пацієнтів — що в кінцевому підсумку сприяє покращенню клінічних результатів і якості життя пацієнтів.”

Розширення ринку після придбання Vyrsa

Це схвалення є першим значним регуляторним дозволом з моменту придбання Nevro компанії Vyrsa Technologies у листопаді 2023 року. Портфель Vyrsa раніше закріпився завдяки мінімально інвазивним рішенням для хронічного болю в SI. Передача схвалення від Camber Spine до Nevro позиціонує компанію для масштабування виробництва та дистрибуції через існуючу інфраструктуру медичних пристроїв.

Широка лінійка продуктів для лікування SI суглоба

Nevro тепер володіє однією з найширших лінійок продуктів для злиття SI у секторі. Разом із основною платформою стимуляції спинного мозку 10 кГц — яка включає систему Senza SCS і супутні послуги для хронічного болю у тулубі та кінцівках — система Nevro доповнює цю всебічну екосистему хронічного болю. З понад 100 000 пацієнтів по всьому світу, що отримали користь від технології 10 кГц, розширення компанії у сфері злиття SI підсилює її позицію як лідера у багатомодальній терапії хронічного болю.

Інтеграція опцій стимуляції спинного мозку та структурного злиття суглобів дозволяє Nevro задовольняти потреби складних пацієнтських груп, чиї стани можуть охоплювати кілька шляхів болю і вимагати гнучкого порядку лікування.