SAPIEN 3 Ultra RESILIA Valve забезпечує стабільну клінічну досконалість у великій реальній пацієнтській популяції

Комплексний аналіз понад 9000 пацієнтів із відповідністю за схильністю із реєстру STS/ACC TVT показує, що останній клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA від Edwards Lifesciences продовжує досягати переважних клінічних результатів за один рік у порівнянні з попередніми поколіннями. Ці висновки, представлені на конференції PCR London Valves 2024 та опубліковані в Journal of the American College of Cardiology (JACC): Cardiovascular Interventions, підкреслюють стабільні переваги у продуктивності найновішого пристрою.

Клінічна ефективність: цифри розповідають історію

Аналіз із відповідністю за схильністю показує, що пацієнти, які отримали клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA, досягли помітно сприятливих результатів за кількома клінічними параметрами. Пацієнти у когорті з середнім віком 77 років і середнім ризиковим балом STS 3.6 зазнали дуже низьких рівнів смертності та мінімальних потреб у повторних втручаннях протягом року спостереження. Дані також показали більші ефективні отвори та зменшені градієнти, отримані за допомогою ехокардіографії, у всіх розмірах клапанів порівняно з попередніми версіями SAPIEN, причому 84.4% пацієнтів досягли свободи від паравалвулярного витоку — значний прогрес у дизайні та продуктивності клапана.

Відновлення пацієнтів і якість життя

Крім гемодинамічних показників, клапан SAPIEN 3 Ultra RESILIA продемонстрував значущі покращення у пацієнтських результатах. У досліджуваній групі середній приріст балів у Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) склав 31 пункт, що відображає суттєві покращення у симптоматиці та функціональній здатності. Тривалість госпіталізації в середньому становила лише один день, а 93% пацієнтів були виписані безпосередньо додому, що підкреслює швидкий період відновлення, можливий завдяки технології транскатетерної заміни аортального клапана (TAVR).

Клінічна перспектива: наслідки для стратифікації ризиків

За словами доктора Гілберта Танг, MD, MSc, MBA, керівника хірургічного та академічного відділу програми структурного серця в Mount Sinai Health System, це перше велике дослідження з населенням, яке демонструє покращення виживаності за один рік із клапаном SAPIEN 3 Ultra RESILIA у порівнянні з пристроями попереднього покоління, особливо через зменшення м’якого або більшого паравалвулярного витоку. Доктор Танг підкреслив, що ця перевага має особливе значення для пацієнтів із нижчим хірургічним ризиком, чия тривала очікувана тривалість життя підсилює довгострокові переваги високої продуктивності клапана.

Інновації у дизайні: платформа RESILIA Tissue

Постійна клінічна досконалість відображає понад десятиліття накопиченого досвіду з технологією тканин RESILIA від Edwards, у поєднанні з удосконаленнями у найновішому поколінні SAPIEN 3 Ultra RESILIA. Постійна база доказів — що охоплює кілька років даних спостереження — продовжує підтверджувати безпеку та ефективність платформи у різних групах пацієнтів, що проходять TAVR.

Стратегічне значення

Ці реальні результати підсилюють позицію Edwards Lifesciences як лідера у сфері інновацій у структурному серці. Дані підтверджують прихильність компанії до розвитку транскатетерних технологій, що забезпечують швидке відновлення, покращену якість життя та стабільну клінічну продуктивність для пацієнтів із різними рівнями ризику.

Реєстр STS/ACC TVT є спільною ініціативою Торакальної хірургічної асоціації та Американської кардіологічної асоціації для відстеження результатів транскатетерних клапанів.