Cybin отримує погодження FDA для фази 3 дослідження депресії CYB003 — з вражаючими даними про ефективність за чотири місяці, що ведуть за собою

Cybin Inc. (NYSE American: CYBN) представила обнадійливі результати з консультації на кінці фази 2 з Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США щодо CYB003, деутерованої сполуки псилоцибіну, розробленої як додаткова терапія для великого депресивного розладу. Регуляторна зустріч проклала шлях для компанії до переходу у клінічну фазу 3, що є важливим етапом у лікуванні психоделічною допомогою психічних розладів.

Підтримка FDA прискорює шлях до Фази 3

Після успішного завершення дослідження Фази 2 наприкінці 2023 року, Cybin отримала офіційні протоколи засідання FDA та досягла консенсусу щодо своєї комплексної стратегії програми Фази 3. Компанія планує розпочати набір учасників для багатонаціональної, багатосайтної програми Фази 3 у середині 2024 року. Ця ініціатива є першою у світі багатонаціональною додатковою дослідною програмою Фази 3 для аналога деутерованого псилоцибіну при депресії.

Регуляторний шлях був додатково зміцнений завдяки присвоєнню CYB003 статусу Прориву у терапії, що надає прискорений розгляд FDA та покращену комунікацію з регуляторами — цей статус зазвичай надається для лікувань, що відповідають критичним невирішеним медичним потребам.

Інфраструктура клінічних досліджень набирає обертів

Cybin визначила 15 дослідницьких майданчиків у США, всі з досвідом у психоделічних дослідженнях та ліцензією DEA Schedule I. Компанія планує створити приблизно 8 додаткових дослідницьких майданчиків у Європі. Залучення Worldwide Clinical Trials, спеціалізованої контрактної дослідницької організації з великим досвідом у психіатрії психоделічних досліджень, підкреслює операційну складність програми.

Переконливий профіль ефективності за чотири місяці

Дані Фази 2 продемонстрували міцну клінічну картину. На оцінювальному етапі через чотири місяці — основний період ефективності — дослідження показало:

• Близько 75% учасників, які отримали 16 мг CYB003, досягли ремісії симптомів депресії після двох доз, введених з інтервалом у три тижні
• Збережене покращення симптомів, при цьому середні бали MADRS ( шкала оцінки депресії Монтгомері-Åsберга) зменшилися приблизно на 22 пункти від початкового рівня у обох групах доз
• Близько 75% групи 16 мг та 60% групи 12 мг відповідали критеріям відповіді, визначеним як ≥50% зниження балів MADRS
• Тривалі ефекти лікування зберігалися щонайменше протягом чотирьох місяців після дозування

Архітектура дослідження Фази 3

Ключова програма складатиметься з двох основних досліджень ефективності та довгострокового розширення:

• CYB003-002 (n=220): Фіксоване дозування, порівняння двох введень 16 мг CYB003 з плацебо, з метою відтворення відповіді на лікування у Фазі 2
• CYB003-003 (n=330): Триаркове порівняння 16 мг та 8 мг CYB003 з плацебо, кожне з двома дозами з інтервалом у три тижні

Обидва дослідження використовуватимуть зміну балу MADRS на 6-й тиждень як основний показник ефективності, з додатковим аналізом на 12-й тиждень. Важливо, що дизайн дослідження позиціонує CYB003 як додаткове лікування — тобто залучені пацієнти з помірною та важкою МДР продовжуватимуть свої існуючі антидепресанти, а не зменшуватимуть їх дозу, що сприятиме спрощенню набору пацієнтів.

Обидва дослідження Фази 3 включатимуть річний етап розширення, що дозволить пацієнтам, які не відповіли або рецидивували, пройти повний курс лікування CYB003 16 мг.

Очікується, що набір учасників у CYB003-002 розпочнеться приблизно наприкінці 2024 року, а запуск CYB003-003 — через кілька місяців. Тривалість кожного дослідження становитиме приблизно 18-24 місяці.

Стратегічні наслідки

Даг Драйсдейл, генеральний директор Cybin, прокоментував прогрес у регуляторній сфері: «Детальні рекомендації FDA та наші узгодженість щодо ключових компонентів дизайну програми дозволяють нам рухатися вперед ефективно. Клінічні дані — демонструючи стабільні показники ремісії 75% через чотири місяці, у поєднанні з статусом Прориву у терапії та тривалими даними про ефективність — створюють переконливу основу для реалізації Фази 3. Ми тепер маємо можливість прискорити доставку альтернативних методів лікування для пацієнтів із резистентною депресією.»

Модель додаткового лікування є клінічно прагматичною, оскільки вона враховує реальність, що багато пацієнтів із МДР залишаються на фоновій терапії антидепресантами, що потенційно розширює цільову групу пацієнтів для CYB003.