Семирічні клінічні результати SAPIEN 3 підтверджують довгострокову міцність клапана та переваги для пацієнтів за тривалого спостереження

Edwards Lifesciences опублікувала всебічні дані семирічного спостереження з визначального дослідження PARTNER 3, що демонструють, що TAVR (транскатетерна заміна аортального клапана) з використанням клапана SAPIEN 3 зберігає стабільну ефективність, порівнянну з хірургічною заміною клапана (SAVR) при оцінці протягом тривалого періоду. Результати були представлені на конференції Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) та одночасно опубліковані в The New England Journal of Medicine.

Довгострокова робота клапана показує рівність з хірургією

Аналіз семирічного періоду є найповнішим клінічним спостереженням для пацієнтів з низьким ризиком, які проходили або TAVR, або хірургічну заміну аортального клапана. Важливо, що SAPIEN 3 продемонстрував клінійну перевагу через один рік, зберігаючи при цьому відмінну роботу клапана протягом усього семирічного періоду.

Ключові показники ефективності виявилися вражаюче схожими між двома підходами:

• Рівень несправностей біопротезного клапана залишався майже ідентичним (6.9% для TAVR проти 7.3% для хірургічного втручання)
• Показники повторних втручань були схожими (6.0% проти 6.7%)
• Загальна смертність та смертність від серцево-судинних захворювань статистично були рівними між групами
• Показники довговічності клапана залишалися стабільними та надійними протягом усього періоду спостереження

Ці результати ефективно спростовують раніше висловлювані припущення щодо потенційних різниць у довгостроковій роботі пристрою, позиціонуючи TAVR як надійну альтернативу навіть при порівнянні з традиційною хірургією на тривалих періодах.

Постійне покращення якості життя у обох терапіях

Крім структурної довговічності клапана, дані семирічного дослідження PARTNER 3 зафіксували стабільне покращення стану здоров’я пацієнтів та показників якості життя для обох методів лікування. Ця послідовність у функціональних результатах протягом семи років свідчить, що ранні переваги, виявлені через один рік, не є тимчасовими явищами і не піддаються погіршенню у подальших фазах.

“Серія досліджень PARTNER в основному розглядала питання, чи може TAVR слугувати життєздатною, менш інвазивною альтернативою хірургії,” пояснив доктор Мартін Леон, співголова дослідження та професор медицини в Нью-Йоркському коледжі Колумбійського університету Ірвінг Медичний Центр. “Ми тепер бачимо, що ранні клінічні переваги SAPIEN 3 TAVR зберігаються поряд із винятковою довговічністю у довгостроковій перспективі — це має суттєве заспокоєння для пацієнтів і клінічних фахівців.”

Підтвердження даних десятирічних досліджень

Паралельне представлення десятирічних даних з досліджень PARTNER 2 та PARTNER 2 S3i, що охоплюють понад 3000 пацієнтів з проміжним ризиком, додатково підтверджує довгострокову клінічну ефективність платформи Edwards для TAVR. Цей десятирічний масив доказів з серії досліджень PARTNER демонструє, що гемодинамічна стабільність, відсутність серйозних ускладнень, пов’язаних з клапаном, та стабільні результати пацієнтів зберігаються значно довше за традиційні періоди спостереження.

Клінічні наслідки та глобальний вплив

З моменту впровадження понад двадцять років тому платформи SAPIEN стала найбільш ретельно досліджуваною системою транскатетерної заміни клапана, з клінічним застосуванням у більш ніж 1 мільйоні випадків по всьому світу. Дэн Ліппіс, віце-президент корпорації з транскатетерної заміни аортального клапана, підкреслив, що ці останні результати підтверджують історію довговічності: “Дані PARTNER однозначно демонструють ранні клінічні переваги у поєднанні з підтвердженою довговічністю, що дорівнює хірургічним стандартам. Як провідний інноватор у галузі транскатетерної терапії клапанів у світі, Edwards залишається відданим розширенню доказової бази у лікуванні захворювань аортального клапана — включаючи симптоматичний важкий стеноз, безсимптомний важкий стан та помірний стеноз — для покращення результатів для пацієнтів у всьому світі.”

Поєднання семирічних і десятирічних даних про ефективність створює переконливу основу для подальшого розширення TAVR у пацієнтів з нижчим ризиком та ширшими групами, позиціонуючи транскатетерну заміну клапана як справді довговічний терапевтичний варіант, а не тимчасове рішення, яке з часом потребує хірургічного втручання.