Tempest Therapeutics змінює стратегію: два протиракові препарати, одна велика партнерська угода і чому це може стати переломним моментом

Коли клінічна біотехнологічна компанія на стадії розвитку з перспективними активами, готовими до фази 3, раптово оголошує про дослідження «стратегічних альтернатив», підсвідомий меседж ясний — вони шукають партнера для співпраці. І, судячи з останніх кроків Tempest Therapeutics, у них можуть бути серйозні карти для гри.

Пайплайн: Два шанси на славу

Розпочнемо з того, що саме Tempest пропонує. Провідний кандидат компанії, amezalpat (TPST-1120), щойно досяг важливого етапу: він готовий до ключових досліджень фази 3 при гепатоцелюлярній карциномі (HCC), відомій важким для лікування раком печінки. FDA вже дала дозвіл на подальші дослідження, а також FDA та Європейське агентство з лікарських засобів затвердили дизайн дослідження.

Але ось що важливо — amezalpat не просто ще одна спроба у темряві. У глобальному рандомізованому дослідженні фази 1b/2 препарат показав шести місячне покращення медіани загальної виживаності у комбінації з стандартною терапією (atezolizumab і bevacizumab) у порівнянні з цими препаратами самостійно у пацієнтів з першим рядком HCC. Це не маргінальний приріст; це ті дані, що привертають увагу регуляторів.

Другий проект, TPST-1495, спрямований на зовсім іншу проблему раку: сімейний аденоматозний поліпоз (FAP), спадковий стан, що призводить до колоректального раку, якщо його не лікувати. Нещодавно FDA дозволила перейти цьому препарату у фази 2, з очікуваними даними приблизно до 2026 року.

Регуляторні «золоті зірки»

Amezalpat вже отримав статус «Орфанного препарату» та «Швидкого шляху» від FDA — ці статуси зазвичай надають терапіям, що адресують невирішені медичні потреби у менших групах пацієнтів. Вони спрощують розробку і можуть прискорити шлях до затвердження.

TPST-1495 отримав свій статус «Орфанного препарату» для лікування FAP, що відкриває йому подібні регуляторні переваги.

Чому «Стратегічні альтернативи» мають значення

Ось бізнес-реальність: Tempest має захоплюючу наукову базу і регуляторний імпульс, але розробка онкологічних препаратів — це марафон із великими капіталовкладеннями. За словами Стівена Брейді, президента та генерального директора компанії, «капітальні ринки наразі недоступні для підтримки наступного етапу розвитку».

Переклад: залучення коштів через традиційне венчурне фінансування або публічні ринки зараз важке. Тому Tempest найняв MTS Health Partners, відомого фінансового радника у біотехнологічній сфері, щоб дослідити можливості. Це може означати партнерства, ліцензійні угоди, спільні підприємства, злиття або поглинання — тобто пошук стратегічного партнера з глибшими ресурсами для просування кандидатів через фазу 3 і до комерціалізації.

Часовий фактор цікавий, оскільки затвердження фази 3 для amezalpat дає потенційним партнерам рідку можливість: регуляторна ясність щодо того, що їх очікує, плюс переконливі дані щодо ефективності з фази 2. Це менш ризиковано, ніж партнерство на ранніх етапах.

Що показують дані про Amezalpat

Крім переваги у виживаності, amezalpat продемонстрував клінічну активність у важко попередньо лікуваних прогресуючих раках — включаючи рак нирки та холангіокарциному — показуючи, що механізм дії препарату (націлювання PPAR-alpha для блокування росту пухлини та модуляції імунного пригнічення) працює у різних типах пухлин.

На конференції Американської асоціації досліджень раку 2024 року дослідники представили дані, що показують зменшення росту раку нирки при монотерапії amezalpat і покращення інгібуючого ефекту у комбінації з передовими хіміотерапією та імунотерапією.

Загальна картина

Що Tempest фактично каже: «Ми маємо шанси на потенційні бестселери, регуляторний сприятливий рух і переконливі клінічні дані. Нам просто потрібен партнер із фінансовою потужністю, щоб довести справу до кінця».

Для пацієнтів це означає потенційно життєво важливі терапії, що наближаються до затвердження. Для інвесторів — спостерігати, чи побачить більша фармацевтична компанія або добре фінансована біотехнологія цю можливість і вирішить зробити крок.

Компанія не встановила конкретних термінів для процесу і не надає оновлень, якщо не станеться значущих подій. Але враховуючи регуляторний і клінічний імпульс, очікуйте зацікавленості з боку більших гравців, які можуть профінансувати онкологічні дослідження фази 3 і бачать комерційний потенціал у перших лініях HCC та стратегіях профілактики раку.

Tempest Therapeutics фактично поставила себе у позицію, де має хороші карти — тепер залишається лише чекати, хто захоче сісти за стіл.