Lemborexant отримує регуляторне схвалення в Китаї, що ознаменовує розширення портфоліо препаратів для сну компанії Eisai по всьому Азіатсько-Тихоокеанському регіону

Eisai Co., Ltd. оголосила про отримання регуляторного схвалення lemborexant—продається під торговою маркою DAYVIGO—в Китаї для лікування безсоння, що характеризується труднощами з засинанням і проблемами з підтримкою сну. Фармацевтична компанія планує запустити цей препарат у другому кварталі 2025 фінансового року, додавши його до асортименту в 22 країнах світу, включаючи Австралію та інші країни Азіатсько-Тихоокеанського регіону.

Розуміння механізму: як працює DAYVIGO

DAYVIGO є антагоністом двох рецепторів орекина, що функціонує шляхом блокування орекинової нейротрансмісії, яка регулює цикл сон-несон. Ліки діють через конкурентне зв’язування з двома підтипами рецепторів орекина—OX1R і OX2R, з особливо сильним ефектом на OX2R. Цей механізм охоплює як REM, так і не-REM шляхи сну, дозволяючи пацієнтам швидше засинати і підтримувати сон протягом усьої ночі.

Швидка швидкість на/вимикання lemborexant на рецепторах орекина може сприяти швидшому початку сну, мінімізуючи залишкові ефекти після пробудження, що відрізняє його від деяких конкурентних підходів у лікуванні безсоння.

Клінічні дані, що підтверджують схвалення

Регуляторна подача документів Eisai, прийнята у січні 2024 року, базувалася на надійних клінічних даних з трьох досліджень фази 3, у яких брали участь приблизно 2000 дорослих пацієнтів із безсонням. Глобальні дослідження SUNRISE 1 і SUNRISE 2 продемонстрували ефективність препарату, тоді як дослідження 311 надало регіональні дані з китайських пацієнтських груп. Ця всебічна база даних дозволила регуляторним органам ухвалити обґрунтоване рішення про схвалення.

Масштаб безсоння в Китаї: зростаюча проблема охорони здоров’я

Китай стикається з значним навантаженням у сфері безсоння серед дорослого населення. Поточні епідеміологічні оцінки визначають поширеність на рівні 15,0%, що становить приблизно 172,5 мільйонів людей, які страждають від труднощів із сном. Безсоння клінічно визначається як постійні труднощі з засинанням, підтримкою сну або обома цими аспектами—що трапляється щонайменше тричі на тиждень протягом мінімум одного місяця—з викликом наслідків, таких як денна втома, порушення концентрації та порушення настрою.

Впровадження lemborexant в Австралії та по всьому регіону є важливим терапевтичним доповненням, оскільки препарат вже довів свою клінічну цінність у Японії, США, Канаді та інших ринках.

Перспективи: глобальна експансія та вплив на пацієнтів

Eisai продовжує прагнути до глобальної доступності DAYVIGO як нового варіанту лікування безсоння. Стратегічне бачення компанії полягає у тому, щоб допомогти пацієнтам повернути функціональність і якість життя вдень через покращену структуру сну—поєднання швидкого засинання з підтримкою стабільної якості сну протягом усьої ночі.