MYFEMBREE отримує схвалення FDA: що це означає для жінок з матковими фіброміомами

Кровотечі при важкій менструації, пов’язані з матковими фіброміомами, вже давно є болючою проблемою для мільйонів жінок — і буквально, і метафорично. Тепер на горизонті з’явився новий прорив. Myovant Sciences і Pfizer отримали схвалення FDA на MYFEMBREE, що є першим пероральним препаратом один раз на день, спеціально розробленим для боротьби з цією проблемою у пременопаузальних жінок.

Клінічні дані говорять самі за себе

Ось де стає вражаюче. У фазових дослідженнях LIBERTY 3, MYFEMBREE показав серйозні результати: 72,1% і 71,2% пацієнток у групах лікування досягли порогу відповіді на 24-й тиждень, порівняно з лише 16,8% і 14,7% у групах плацебо. Ще більш вражаюче, препарат забезпечив 82,0% і 84,3% зниження крововтрати під час менструації від початкового рівня. Для порівняння, ці покращення вимірювалися за допомогою суворих стандартів — відповідь означає зменшення крововтрати менше ніж 80 мЛ і при цьому щонайменше 50% зниження від початкових рівнів.

Чому це важливо

Маткові фіброміоми впливають приблизно на 5 мільйонів жінок у США, і симптоми виходять далеко за межі важких кровотеч. Мова йде про втому, анемію, тазовий біль, а в деяких випадках — безпліддя. За оцінками, 3 мільйони жінок наразі не отримують достатнього полегшення від існуючих лікувань, що відкриває можливості для кращих варіантів. За словами медичних фахівців, залучених до керівної команди LIBERTY, MYFEMBREE пропонує неінвазивний підхід, який забезпечує “клінічно значуще полегшення симптомів” всього за одну таблетку на день.

Як це працює

MYFEMBREE поєднує три активні компоненти: релуголікс (який пригнічує вироблення естрогену яєчниками), естрадіол (який допомагає захистити щільність кісткової тканини), і норетиндрон ацетат (прогестин). Цей трьохкомпонентний підхід спрямований на гормональні чинники росту фіброміом, одночасно контролюючи кровотечу та мінімізуючи втрату кісткової маси — важливий аспект, враховуючи, що лікування може тривати до 24 місяців.

Профіль безпеки

Як і будь-яка гормональна терапія, MYFEMBREE має важливі застереження. Найчастішими побічними ефектами, зафіксованими у дослідженнях, були припливи, аномальні маткові кровотечі (під час адаптаційного періоду), випадки випадіння волосся та зниження лібідо. Більш серйозні ризики включають тромбоемболічні ускладнення (утворення кров’яних згустків), тому препарат має попереджувальне повідомлення у коробці, подібне до інших естроген-прогестинових препаратів. Жінки старше 35 років, які палять, з неконтрольованою гіпертензією або з історією тромбозів, не є кандидатами на цей препарат.

Комерційний графік

Обидві компанії спільно виводитимуть MYFEMBREE на ринок у США, з прогнозованою доступністю у червні 2021 року. Вони також запускають програму підтримки, яка включає перевірки страхових виплат, допомогу з попереднім дозволом, підтримку співоплати та допомогу пацієнтам без страховки. Зацікавлені пацієнти можуть звернутися за деталями за номером 833-MYFEMBREE (833-693-3627).

Поза фіброміомами

Це схвалення є другим зеленим світлом FDA для Myovant за менше ніж рік — раніше компанія отримала схвалення для ORGOVYX при прогресивному раку простати. Сполука релуголікс також досліджується для лікування ендометріозу та потенційних контрацептивних застосувань, що свідчить про ширші можливості цієї платформи для майбутніх варіантів лікування жіночого здоров’я.